Skuteczność trapezektomii w porównaniu z operacją pozorowaną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów u podstawy kciuka (FINTASY)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Wieloośrodkowe, zaślepione przez badaczy, randomizowane badanie równoległych grup, porównujące skuteczność trapezektomii z operacją pozorowaną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów u podstawy kciuka
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które określa skuteczność trapezektomii u pacjentów z uporczywą bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów u podstawy kciuka.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłoszona przez pacjenta ocena bólu i funkcji nadgarstka i ręki po 6 miesiącach od randomizacji do grupy terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, które określa skuteczność trapezektomii u pacjentów z uporczywą bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów u podstawy kciuka (CMC1).
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena nadgarstka i dłoni zgłaszana przez pacjenta (PRWHE) po 6 miesiącach od randomizacji do grupy terapeutycznej.
Pomiary wtórne obejmują PRWHE po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach, siłę chwytu i ogólną ocenę zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jarkko Jokihaara
- Numer telefonu: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu podstawnego kciuka (CMC1) (stopień 2 lub wyższy wg Eatona Glickela) potwierdzona standardowymi zdjęciami rentgenowskimi i objawami ograniczającymi codzienne czynności
- Wskazanie do leczenia chirurgicznego choroby zwyrodnieniowej stawu podstawnego kciuka (CMC1) po niewystarczających korzyściach z leczenia nieoperacyjnego, w tym stosowania ortezy kciuka i leków przeciwbólowych (NLPZ lub paracetamol), stosowanych przez co najmniej 3 miesiące.
- Ból kciuka podczas używania co najmniej 4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (NRS, 10 = najgorszy ból)
- Wiek > 45 lat
- Klasyfikacja ASA I-II (Amerykańskie Towarzystwo Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Anestezjologów)
- Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku placówki klinicznej
- Dostarczenie świadomej zgody uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Główna skarga pacjentów wynika z innego problemu niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu podstawnego kciuka (CMC1) lub pacjent zostanie poddany jakiejkolwiek innej operacji w połączeniu z trapezektomią
- Stan neurologiczny wpływający na funkcję lub objawy kończyny górnej
- <6 miesięcy od innego zabiegu chirurgicznego kończyn górnych
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba zapalna stawów
- Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu podstawnego kciuka (CMC1), w której pacjent wymaga leczenia po obu stronach
- Poprzednia operacja z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu podstawnego kciuka (CMC1) po obu stronach
- >45 stopni przeprostu w stawie kciuka MP w pozycji spoczynkowej (zniekształcenie zygzakowate)
- Pacjent nie jest w stanie kontynuować swojej dotychczasowej pracy z powodu bólu kciuka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trapezektomia
|
Chirurgiczne wycięcie trapezoideum
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana operacja
|
Tylko nacięcie skóry
|
|
Inny: Nierandomizowane ramię obserwacyjne
Ramię obserwacyjne bez randomizacji (trapezektomia, bez zaślepienia)
|
Chirurgiczne wycięcie trapezoideum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez pacjenta ocena nadgarstka i dłoni (PRWHE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PROM
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez pacjenta ocena nadgarstka i dłoni (PRWHE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 2, 5 lat
|
Kwestionariusz PROM
|
3 miesiące i 1, 2, 5 lat
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
PROM, pytanie (skala Likerta)
|
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Stan objawów akceptowany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
PROM, pytanie (skala Likerta)
|
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
|
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone dynamometrem
|
6 miesięcy
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
PROM, kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
|
3 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jarkko Jokihaara, TAUH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAUH_FINTASY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W tej wersji próbnej udostępnianie IPD jest ograniczone przepisami o ochronie danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .