Efficacité de la trapézectomie par rapport à la chirurgie factice dans le traitement de l'arthrose à la base du pouce (FINTASY)
20 janvier 2022 mis à jour par: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Une étude de supériorité multicentrique, à l'insu des investigateurs, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité de la trapézectomie par rapport à la chirurgie factice dans le traitement de l'arthrose à la base du pouce
Un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé par placebo qui détermine l'efficacité de la trapézectomie chez les patients souffrant d'arthrose douloureuse persistante à la base du pouce.
Le critère de jugement principal est l'évaluation de la douleur et de la fonction du poignet et de la main rapportée par le patient 6 mois après la randomisation dans le groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé par placebo qui détermine l'efficacité de la trapézectomie chez les patients souffrant d'arthrose douloureuse persistante à la base du pouce (CMC1).
Le critère de jugement principal est l'évaluation du poignet et de la main rapportée par le patient (PRWHE) 6 mois après la randomisation dans le groupe de traitement.
Les mesures secondaires incluent PRWHE à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans, la force de préhension et l'évaluation globale du changement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jarkko Jokihaara
- Numéro de téléphone: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Central Hospital
-
Contact:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finlande
- Recrutement
- Central Finland Central Hospital
-
Contact:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire de l'articulation basale du pouce (CMC1) (Eaton Glickel grade 2 ou supérieur) confirmée par des radiographies standard et avec des symptômes limitant les activités de la vie quotidienne
- Indication du traitement chirurgical de l'arthrose de l'articulation basale du pouce (CMC1) après bénéfice insuffisant d'un traitement non opératoire, incluant l'utilisation d'une orthèse du pouce et d'analgésiques (AINS ou paracétamol, mis en œuvre pendant au moins trois mois).
- Douleur au pouce lors de l'utilisation d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS, 10 = pire douleur)
- Âge > 45 ans
- Classification ASA I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
- Capacité à parler, comprendre et lire dans la langue du site clinique
- Fourniture du consentement éclairé du participant
Critère d'exclusion:
- La plainte principale des patients est due à un autre problème que l'arthrose de l'articulation basale primaire du pouce (CMC1) ou le patient subira toute autre intervention chirurgicale en conjonction avec une trapézectomie
- Affection neurologique affectant la fonction ou les symptômes du membre supérieur
- <6 mois après une autre intervention chirurgicale des membres supérieurs
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie articulaire inflammatoire
- Arthrose bilatérale de l'articulation basale du pouce (CMC1) dans laquelle le patient demande un traitement des deux côtés
- Opération antérieure due à l'arthrose de l'articulation basale du pouce (CMC1) de chaque côté
- > 45 degrés d'hyperextension dans l'articulation MP du pouce en position de repos (déformation en zigzag)
- Le patient est incapable de continuer son travail actuel en raison d'une douleur au pouce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trapézectomie
|
Excision chirurgicale du trapèze
|
|
Comparateur factice: Chirurgie factice
|
Incision cutanée seulement
|
|
Autre: Bras observationnel non randomisé
Bras d'observation non randomisé (trapézectomie, non en aveugle)
|
Excision chirurgicale du trapèze
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du poignet et de la main rapportée par le patient (PRWHE)
Délai: 6 mois
|
Questionnaire PROM
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du poignet et de la main rapportée par le patient (PRWHE)
Délai: 3 mois et 1, 2, 5 ans
|
Questionnaire PROM
|
3 mois et 1, 2, 5 ans
|
|
Amélioration globale
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
PROM, question (échelle de Likert)
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
État symptomatique accepté par le patient
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
PROM, question (échelle de Likert)
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
|
Force de préhension et de pincement
Délai: 6 mois
|
Mesuré avec un dynamomètre
|
6 mois
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Délai: 3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
PROM, questionnaire de qualité de vie liée à la santé
|
3 et 6 mois, et 1, 2 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jarkko Jokihaara, TAUH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAUH_FINTASY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Dans cet essai, le partage d'IPD est limité par les réglementations sur la protection des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .