Účinnost trapezektomie versus simulovaná operace v léčbě osteoartrózy na bázi palce (FINTASY)
20. ledna 2022 aktualizováno: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, nadřazená studie k porovnání účinnosti trapezektomie versus simulované operace při léčbě osteoartrózy na bázi palce
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie, která určuje účinnost trapeziektomie u pacientů s přetrvávající bolestivou osteoartrózou na bázi palce.
Primárním výstupem je pacientem hlášené hodnocení bolesti a funkce zápěstí a ruky 6 měsíců po randomizaci do léčebné skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie, která určuje účinnost trapeziektomie u pacientů s přetrvávající bolestivou osteoartrózou na bázi palce (CMC1).
Primárním výsledkem je Patient Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) 6 měsíců po randomizaci do léčebné skupiny.
Sekundární měření zahrnují PRWHE po 3 měsících, 1 roce, 2 letech a 5 letech, sílu úchopu a globální hodnocení změny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jarkko Jokihaara
- Telefonní číslo: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finsko
- Nábor
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární artróza bazálního kloubu palce (CMC1) (Eaton Glickel stupeň 2 nebo vyšší) potvrzená standardními rentgenovými snímky a se symptomy omezujícími aktivity každodenního života
- Indikace k chirurgické léčbě osteoartrózy bazálního kloubu palce (CMC1) po nedostatečném prospěchu z neoperační léčby, včetně použití palcové ortézy a léků proti bolesti (NSAID nebo paracetamol, zaváděno po dobu minimálně tří měsíců).
- Bolest palce při používání alespoň 4 na číselné stupnici 0 až 10 (NRS, 10 = nejhorší bolest)
- Věk > 45 let
- ASA-klasifikace I-II (Americká společnost pro klasifikaci fyzického stavu anesteziologů)
- Schopnost mluvit, rozumět a číst v jazyce klinického pracoviště
- Poskytnutí informovaného souhlasu ze strany účastníka
Kritéria vyloučení:
- Hlavní stížnosti pacientů jsou způsobeny jiným problémem než primární osteoartrózou bazálního kloubu palce (CMC1) nebo pacient podstoupí jakoukoli jinou operaci ve spojení s trapeziektomií
- Neurologický stav ovlivňující funkci nebo symptomy horní končetiny
- <6 měsíců od jiného chirurgického výkonu na horních končetinách
- Revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé onemocnění kloubů
- Bilaterální artróza bazálního kloubu palce (CMC1), u které pacient požaduje léčbu na obou stranách
- Předchozí operace kvůli osteoartróze bazálního kloubu palce (CMC1) na obou stranách
- >45 stupňů hyperextenze v MP kloubu palce v klidové poloze (deformita cik cak)
- Pacient není schopen pokračovat ve svém současném zaměstnání kvůli bolesti palce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trapeziektomie
|
Chirurgická excize trapezoidea
|
|
Falešný srovnávač: Falešná operace
|
Pouze kožní řez
|
|
Jiný: Nerandomizované pozorovací rameno
Nerandomizované pozorovací rameno (trapeziektomie, nezaslepeno)
|
Chirurgická excize trapezoidea
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí a ruky hlášené pacientem (PRWHE)
Časové okno: 6 měsíců
|
PROM dotazník
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí a ruky hlášené pacientem (PRWHE)
Časové okno: 3 měsíce a 1, 2, 5 let
|
PROM dotazník
|
3 měsíce a 1, 2, 5 let
|
|
Globální zlepšení
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
PROM, otázka (Likertova stupnice)
|
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
|
Stav symptomů akceptovaný pacientem
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
PROM, otázka (Likertova stupnice)
|
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dynamometrem
|
6 měsíců
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
PROM, dotazník kvality života související se zdravím
|
3 a 6 měsíců a 1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jarkko Jokihaara, TAUH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAUH_FINTASY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V této studii je sdílení IPD omezeno předpisy o ochraně údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .