Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van trapeziectomie versus schijnoperatie bij de behandeling van artrose aan de basis van de duim (FINTASY)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Een multicenter, door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, parallelgroep, superioriteitsonderzoek om de werkzaamheid van trapeziectomie versus schijnoperatie bij de behandeling van artrose aan de basis van de duim te vergelijken

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra die de werkzaamheid van trapeziectomie bij patiënten met aanhoudende pijnlijke artrose aan de basis van de duim bepaalt. De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde evaluatie van pijn en functie van de pols en hand 6 maanden na randomisatie naar de behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra die de werkzaamheid van trapeziectomie bij patiënten met aanhoudende pijnlijke osteoartritis aan de basis van de duim (CMC1) bepaalt. De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE) zes maanden na randomisatie naar de behandelingsgroep. Secundaire maatregelen omvatten PRWHE na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar, grijpkracht en globale beoordeling van verandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
          • Eero Waris
      • Jyväskylä, Finland
        • Werving
        • Central Finland Central Hospital
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Yrjänä Nietosvaara
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Jarkko Jokihaara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primair duimbasaalgewricht (CMC1) artrose (Eaton Glickel graad 2 of hoger) bevestigd door standaard röntgenfoto's en met symptomen die de activiteiten van het dagelijks leven beperken
  2. Indicatie voor chirurgische behandeling van artrose van het duimbasaalgewricht (CMC1) na onvoldoende baat bij niet-operatieve behandeling, waaronder gebruik van een duimorthese en pijnmedicatie (NSAID's of paracetamol, gedurende minimaal drie maanden toegepast).
  3. Duimpijn bij gebruik van ten minste 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (NRS, 10=ergste pijn)
  4. Leeftijd > 45 jaar
  5. ASA-classificatie I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
  6. Mogelijkheid om te spreken, begrijpen en lezen in de taal van de klinische locatie
  7. Geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  1. De belangrijkste klacht van de patiënt is te wijten aan een ander probleem dan artrose van het primaire basale gewricht van de duim (CMC1), of de patiënt zal een andere operatie ondergaan in combinatie met trapeziectomie
  2. Neurologische aandoening die de functie of symptomen van de bovenste extremiteit beïnvloedt
  3. <6 maanden na een andere chirurgische ingreep aan de bovenste ledematen
  4. Reumatoïde artritis of andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  5. Bilaterale artrose van het basale duimgewricht (CMC1) waarbij de patiënt om behandeling van beide zijden verzoekt
  6. Eerdere operatie vanwege artrose van het basale gewricht van de duim (CMC1) aan beide zijden
  7. >45 graden hyperextensie in het MP-gewricht van de duim in rustpositie (zigzagdeformiteit)
  8. Patiënt kan zijn/haar huidige baan niet voortzetten vanwege pijn aan de duim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trapeziectomie
Chirurgische excisie van trapezium
Sham-vergelijker: Schijnoperatie
Alleen huidincisie
Ander: Niet-gerandomiseerde observatie-arm
Niet-gerandomiseerde observatie-arm (trapeziectomie, niet geblindeerd)
Chirurgische excisie van trapezium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE)
Tijdsspanne: 6 maanden
PROM-vragenlijst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 2, 5 jaar
PROM-vragenlijst
3 maanden en 1, 2, 5 jaar
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
PROM, vraag (Likertschaal)
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
Door de patiënt geaccepteerde symptoomtoestand
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
PROM, vraag (Likertschaal)
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
Grip- en knijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met dynamometer
6 maanden
EUROQOL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
PROM, vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAUH_FINTASY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

In deze proef wordt het delen van IPD's beperkt door regelgeving inzake gegevensbescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de duim

3
Abonneren