- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127005
Werkzaamheid van trapeziectomie versus schijnoperatie bij de behandeling van artrose aan de basis van de duim (FINTASY)
20 januari 2022 bijgewerkt door: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Een multicenter, door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, parallelgroep, superioriteitsonderzoek om de werkzaamheid van trapeziectomie versus schijnoperatie bij de behandeling van artrose aan de basis van de duim te vergelijken
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra die de werkzaamheid van trapeziectomie bij patiënten met aanhoudende pijnlijke artrose aan de basis van de duim bepaalt.
De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde evaluatie van pijn en functie van de pols en hand 6 maanden na randomisatie naar de behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra die de werkzaamheid van trapeziectomie bij patiënten met aanhoudende pijnlijke osteoartritis aan de basis van de duim (CMC1) bepaalt.
De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE) zes maanden na randomisatie naar de behandelingsgroep.
Secundaire maatregelen omvatten PRWHE na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar, grijpkracht en globale beoordeling van verandering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jarkko Jokihaara
- Telefoonnummer: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Central Hospital
-
Contact:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finland
- Werving
- Central Finland Central Hospital
-
Contact:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finland
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair duimbasaalgewricht (CMC1) artrose (Eaton Glickel graad 2 of hoger) bevestigd door standaard röntgenfoto's en met symptomen die de activiteiten van het dagelijks leven beperken
- Indicatie voor chirurgische behandeling van artrose van het duimbasaalgewricht (CMC1) na onvoldoende baat bij niet-operatieve behandeling, waaronder gebruik van een duimorthese en pijnmedicatie (NSAID's of paracetamol, gedurende minimaal drie maanden toegepast).
- Duimpijn bij gebruik van ten minste 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (NRS, 10=ergste pijn)
- Leeftijd > 45 jaar
- ASA-classificatie I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
- Mogelijkheid om te spreken, begrijpen en lezen in de taal van de klinische locatie
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- De belangrijkste klacht van de patiënt is te wijten aan een ander probleem dan artrose van het primaire basale gewricht van de duim (CMC1), of de patiënt zal een andere operatie ondergaan in combinatie met trapeziectomie
- Neurologische aandoening die de functie of symptomen van de bovenste extremiteit beïnvloedt
- <6 maanden na een andere chirurgische ingreep aan de bovenste ledematen
- Reumatoïde artritis of andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Bilaterale artrose van het basale duimgewricht (CMC1) waarbij de patiënt om behandeling van beide zijden verzoekt
- Eerdere operatie vanwege artrose van het basale gewricht van de duim (CMC1) aan beide zijden
- >45 graden hyperextensie in het MP-gewricht van de duim in rustpositie (zigzagdeformiteit)
- Patiënt kan zijn/haar huidige baan niet voortzetten vanwege pijn aan de duim
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trapeziectomie
|
Chirurgische excisie van trapezium
|
Sham-vergelijker: Schijnoperatie
|
Alleen huidincisie
|
Ander: Niet-gerandomiseerde observatie-arm
Niet-gerandomiseerde observatie-arm (trapeziectomie, niet geblindeerd)
|
Chirurgische excisie van trapezium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROM-vragenlijst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1, 2, 5 jaar
|
PROM-vragenlijst
|
3 maanden en 1, 2, 5 jaar
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
PROM, vraag (Likertschaal)
|
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
Door de patiënt geaccepteerde symptoomtoestand
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
PROM, vraag (Likertschaal)
|
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
Grip- en knijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met dynamometer
|
6 maanden
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
PROM, vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 en 6 maanden en 1, 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jarkko Jokihaara, TAUH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAUH_FINTASY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
In deze proef wordt het delen van IPD's beperkt door regelgeving inzake gegevensbescherming
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de duim
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten