Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trapetsiektomian teho valeleikkaukseen verrattuna peukalon tyveen liittyvän nivelrikon hoidossa (FINTASY)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Monikeskus, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, jossa verrataan trapetsiektomian tehokkuutta valeleikkaukseen peukalon tyveen liittyvän nivelrikon hoidossa

Monikeskus satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka määrittää trapetsiektomian tehokkuuden potilailla, joilla on jatkuva kivulias nivelrikko peukalon tyvessä. Ensisijainen tulos on potilaan raportoima ranteen ja käden kivun ja toiminnan arviointi 6 kuukautta hoitoryhmään satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka määrittää trapetsiektomian tehokkuuden potilailla, joilla on jatkuva kivulias peukalon tyveen liittyvä nivelrikko (CMC1). Ensisijainen tulos on potilaan raportoima ranteen ja käden arviointi (PRWHE) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmään. Toissijaisia ​​mittareita ovat PRWHE 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla, pitovoima ja muutoksen globaali arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eero Waris
      • Jyväskylä, Suomi
        • Rekrytointi
        • Central Finland Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yrjänä Nietosvaara
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jarkko Jokihaara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen peukalon tyvinivel (CMC1) nivelrikko (Eaton Glickelin luokka 2 tai korkeampi), joka on vahvistettu tavallisilla röntgensäteillä ja jonka oireet rajoittavat päivittäistä elämää
  2. Käyttöaihe peukalon tyvinivelen (CMC1) nivelrikon kirurgiseen hoitoon sen jälkeen, kun ei-leikkauksellisesta hoidosta ei ole saatu riittävästi hyötyä, mukaan lukien peukalon ortoosin käyttö ja kipulääkitys (NSAID tai parasetamoli, toteutettu vähintään kolmen kuukauden ajan).
  3. Peukalokipu käytettäessä vähintään 4 asteikolla 0-10 (NRS, 10 = pahin kipu)
  4. Ikä > 45 vuotta
  5. ASA-luokitus I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
  6. Kyky puhua, ymmärtää ja lukea kliinisen alueen kielellä
  7. Tietoisen suostumuksen antaminen osallistujalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden pääasiallinen valitus johtuu jostain muusta ongelmasta kuin peukalon tyvinivelen (CMC1) nivelrikosta tai potilaalle tehdään jokin muu leikkaus trapetsiektomian yhteydessä
  2. Neurologinen tila, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan tai oireisiin
  3. <6 kuukautta muista yläraajojen leikkauksista
  4. Nivelreuma tai muu tulehduksellinen nivelsairaus
  5. Kahdenvälinen peukalon tyvinivel (CMC1) nivelrikko, jossa potilas pyytää hoitoa molemmille puolille
  6. Edellinen leikkaus peukalon tyvinivelen (CMC1) nivelrikon vuoksi kummallakin puolella
  7. >45 astetta hyperekstensio peukalon MP-nivelessä lepoasennossa (siksak-epämuodostuma)
  8. Potilas ei voi jatkaa nykyistä työtään peukalon kivun vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trapetsiektomia
Menettely: Trapetsiektomia
Puolisuunnikkaan kirurginen leikkaus
Huijausvertailija: Valeleikkaus
Menettely: Sham
Vain ihon viilto
Muut: Ei-satunnaistettu havaintovarsi
Ei-satunnaistettu havaintovarsi (trapetsiektomia, ei sokea)
Menettely: Trapetsiektomia
Puolisuunnikkaan kirurginen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima ranteen ja käden arviointi (PRWHE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PROM-kysely
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima ranteen ja käden arviointi (PRWHE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1, 2, 5 vuotta
PROM-kysely
3 kuukautta ja 1, 2, 5 vuotta
Globaali parannus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta
PROM, kysymys (Likert-asteikko)
3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta
Potilaan hyväksymä oiretila
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta
PROM, kysymys (Likert-asteikko)
3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta
Tartunta- ja puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu dynamometrillä
6 kuukautta
EUROQOL EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta
PROM, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
3 ja 6 kuukautta sekä 1, 2 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital
University of Eastern Finland
Central Finland Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jarkko Jokihaara, TAUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAUH_FINTASY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä kokeilussa IPD:n jakamista rajoittavat tietosuojasäännökset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa