Eficacia de la trapeciectomía versus cirugía simulada en el tratamiento de la osteoartritis en la base del pulgar (FINTASY)
20 de enero de 2022 actualizado por: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Un estudio de superioridad de grupos paralelos, aleatorizado, ciego para el investigador, multicéntrico para comparar la eficacia de la trapeciectomía versus la cirugía simulada en el tratamiento de la osteoartritis en la base del pulgar
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que determina la eficacia de la trapeciectomía en pacientes con osteoartritis dolorosa persistente en la base del pulgar.
El resultado primario es la evaluación informada por el paciente del dolor y la función de la muñeca y la mano a los 6 meses después de la aleatorización al grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que determina la eficacia de la trapeciectomía en pacientes con osteoartritis dolorosa persistente en la base del pulgar (CMC1).
El resultado primario es la evaluación de muñeca y mano informada por el paciente (PRWHE) a los 6 meses después de la aleatorización al grupo de tratamiento.
Las medidas secundarias incluyen PRWHE a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años, fuerza de agarre y evaluación global del cambio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jarkko Jokihaara
- Número de teléfono: +3583311611
- Correo electrónico: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contacto:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamiento
- Central Finland Central Hospital
-
Contacto:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de la articulación basal del pulgar (CMC1) (Eaton Glickel grado 2 o superior) confirmada por radiografías estándar y con síntomas que limitan las actividades de la vida diaria
- Indicación para el tratamiento quirúrgico de la osteoartritis de la articulación basal del pulgar (CMC1) después de un beneficio insuficiente del tratamiento no quirúrgico, incluido el uso de una órtesis de pulgar y analgésicos (AINE o paracetamol), implementados durante al menos tres meses.
- Dolor en el pulgar al usar al menos 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS, 10 = peor dolor)
- Edad > 45 años
- Clasificación ASA I-II (Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Habilidad para hablar, comprender y leer en el idioma del sitio clínico.
- Provisión de consentimiento informado del participante
Criterio de exclusión:
- La queja principal de los pacientes se debe a algún otro problema que no sea la osteoartritis de la articulación basal primaria del pulgar (CMC1) o el paciente se someterá a cualquier otra cirugía junto con la trapeciectomía
- Condición neurológica que afecta la función o los síntomas de la extremidad superior
- <6 meses desde otro procedimiento quirúrgico de las extremidades superiores
- Artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Artrosis de la articulación basal del pulgar bilateral (CMC1) en la que el paciente solicita tratamiento para ambos lados
- Operación previa por artrosis de la articulación basal del pulgar (CMC1) en ambos lados
- >45 grados de hiperextensión en la articulación MP del pulgar en posición de reposo (deformidad en zigzag)
- El paciente no puede continuar con su trabajo actual debido al dolor en el pulgar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trapeciectomía
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Escisión quirúrgica de trapezoideo
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Comparador falso: Cirugía simulada
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Solo incisión en la piel
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Otro: Brazo de observación no aleatorizado
Grupo de observación no aleatorizado (trapeciectomía, no ciego)
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Escisión quirúrgica de trapezoideo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de muñeca y mano informada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario PROM
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de muñeca y mano informada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 3 meses, y 1, 2, 5 años
|
Cuestionario PROM
|
3 meses, y 1, 2, 5 años
|
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Mejora global
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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PROM, pregunta (escala Likert)
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
|
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Estado de síntomas aceptado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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PROM, pregunta (escala Likert)
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
|
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con dinamómetro
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6 meses
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EUROQOL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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PROM, cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
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3 y 6 meses, y 1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jarkko Jokihaara, TAUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAUH_FINTASY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
En este ensayo, el intercambio de IPD está restringido por las normas de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .