Wirksamkeit der Trapezektomie im Vergleich zur Scheinoperation bei der Behandlung von Arthrose an der Daumenbasis (FINTASY)
20. Januar 2022 aktualisiert von: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Eine multizentrische, untersucherverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der Trapezektomie mit der Scheinoperation bei der Behandlung von Arthrose an der Daumenbasis
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Trapezektomie bei Patienten mit anhaltender schmerzhafter Arthrose an der Daumenbasis bestimmt.
Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten berichtete Beurteilung der Schmerzen und der Funktion des Handgelenks und der Hand 6 Monate nach der Randomisierung in die Behandlungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Trapezektomie bei Patienten mit anhaltender schmerzhafter Arthrose an der Daumenbasis (CMC1) bestimmt.
Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten gemeldete Handgelenk- und Handbewertung (PRWHE) 6 Monate nach der Randomisierung in die Behandlungsgruppe.
Zu den sekundären Maßnahmen gehören PRWHE nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren, Griffstärke und globale Bewertung der Veränderung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jarkko Jokihaara
- Telefonnummer: +3583311611
- E-Mail: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finnland
- Rekrutierung
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finnland
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose des Daumenbasalgelenks (CMC1) (Eaton Glickel Grad 2 oder höher), bestätigt durch Standard-Röntgenaufnahmen und mit Symptomen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken
- Indikation zur chirurgischen Behandlung der Arthrose des Daumenbasalgelenks (CMC1) nach unzureichendem Nutzen einer nichtoperativen Behandlung, einschließlich der Verwendung einer Daumenorthese und Schmerzmedikation (NSAIDs oder Paracetamol, durchgeführt für mindestens drei Monate).
- Daumenschmerzen beim Gebrauch von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS, 10 = schlimmster Schmerz)
- Alter > 45 Jahre
- ASA-Klassifizierung I-II (Physical Status Classification System der American Society for Anaesthesiologist)
- Fähigkeit, in der Sprache des Klinikstandorts zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Die Hauptbeschwerde der Patienten ist auf ein anderes Problem als die Arthrose des primären Daumenbasalgelenks (CMC1) zurückzuführen, oder der Patient muss sich einer anderen Operation in Verbindung mit der Trapezektomie unterziehen
- Neurologische Erkrankung, die die Funktion oder Symptome der oberen Extremität beeinträchtigt
- <6 Monate nach einem anderen chirurgischen Eingriff an den oberen Extremitäten
- Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Gelenkerkrankungen
- Bilaterale Arthrose des Daumenbasalgelenks (CMC1), bei der der Patient eine Behandlung für beide Seiten wünscht
- Vorherige Operation aufgrund einer beidseitigen Arthrose des Daumenbasalgelenks (CMC1).
- >45 Grad Hyperextension im Daumen-MP-Gelenk in Ruhestellung (Zick-Zack-Deformität)
- Aufgrund von Daumenschmerzen ist der Patient nicht in der Lage, seiner aktuellen Arbeit nachzugehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trapezektomie
|
Chirurgische Entfernung des Trapezoids
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Schein-Komparator: Scheinoperation
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Nur Hautschnitt
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Sonstiges: Nicht randomisierter Beobachtungsarm
Nicht randomisierter Beobachtungsarm (Trapeziektomie, nicht verblindet)
|
Chirurgische Entfernung des Trapezoids
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichtete Beurteilung des Handgelenks und der Hand (PRWHE)
Zeitfenster: 6 Monate
|
PROM-Fragebogen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichtete Beurteilung des Handgelenks und der Hand (PRWHE)
Zeitfenster: 3 Monate und 1, 2, 5 Jahre
|
PROM-Fragebogen
|
3 Monate und 1, 2, 5 Jahre
|
|
Globale Verbesserung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
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PROM, Frage (Likert-Skala)
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3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
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|
Vom Patienten akzeptierter Symptomzustand
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
|
PROM, Frage (Likert-Skala)
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3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
|
|
Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit Dynamometer
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6 Monate
|
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EUROQOL EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
|
PROM, Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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3 und 6 Monate sowie 1, 2 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jarkko Jokihaara, TAUH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAUH_FINTASY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Studie ist die IPD-Weitergabe durch Datenschutzbestimmungen eingeschränkt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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