Эффективность трапезиэктомии по сравнению с ложной хирургией при лечении остеоартрита основания большого пальца (FINTASY)
20 января 2022 г. обновлено: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Многоцентровое, слепое для исследователей, рандомизированное, параллельное исследование превосходства для сравнения эффективности трапезиэктомии по сравнению с ложной хирургией при лечении остеоартрита у основания большого пальца
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором определяется эффективность трапезиэктомии у пациентов с персистирующим болезненным остеоартритом у основания большого пальца.
Первичным результатом является оценка пациентом боли и функции запястья и кисти через 6 месяцев после рандомизации в группу лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором определялась эффективность трапезиэктомии у пациентов с персистирующим болезненным остеоартритом у основания большого пальца (CMC1).
Первичным результатом является оценка запястья и кисти пациента (PRWHE) через 6 месяцев после рандомизации в группу лечения.
Вторичные измерения включают PRWHE через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет, силу захвата и глобальную оценку изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jarkko Jokihaara
- Номер телефона: +3583311611
- Электронная почта: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Финляндия
- Рекрутинг
- Central Finland Central Hospital
-
Контакт:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Финляндия
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартрит базального сустава большого пальца (CMC1) (степень 2 по Итону Гликелю или выше), подтвержденный стандартной рентгенографией и с симптомами, ограничивающими повседневную активность
- Показания к хирургическому лечению остеоартрита базального сустава большого пальца (CMC1) после недостаточной пользы от консервативного лечения, включая использование ортеза большого пальца и обезболивающих (НПВП или парацетамол), применяемых в течение не менее трех месяцев.
- Боль в большом пальце при использовании не менее 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10 (NRS, 10 = сильная боль)
- Возраст > 45 лет
- ASA-классификация I-II (Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов)
- Способность говорить, понимать и читать на языке клинического учреждения
- Предоставление информированного согласия от участника
Критерий исключения:
- Основная жалоба пациентов связана с какой-либо другой проблемой, кроме первичного остеоартрита базального сустава большого пальца (CMC1), или пациенту будет проведена любая другая операция в сочетании с трапезиэктомией.
- Неврологическое состояние, влияющее на функцию или симптомы верхней конечности
- <6 месяцев после другой хирургической процедуры на верхних конечностях
- Ревматоидный артрит или другое воспалительное заболевание суставов
- Двусторонний остеоартрит базального сустава большого пальца (CMC1), при котором пациент требует лечения с обеих сторон
- Предыдущая операция по поводу остеоартрита базального сустава большого пальца (CMC1) с обеих сторон
- >45 градусов гиперэкстензии в фаланге большого пальца в положении покоя (зигзагообразная деформация)
- Пациент не может продолжать свою текущую работу из-за боли в большом пальце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трапециэктомия
|
Хирургическое иссечение трапеции
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная хирургия
|
Только разрез кожи
|
|
Другой: Нерандомизированная обсервационная группа
Нерандомизированная обсервационная группа (трапезиэктомия, не слепая)
|
Хирургическое иссечение трапеции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об оценке запястья и кисти (PRWHE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета выпускного бала
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об оценке запястья и кисти (PRWHE)
Временное ограничение: 3 месяца и 1, 2, 5 лет
|
Анкета выпускного бала
|
3 месяца и 1, 2, 5 лет
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
ПРОМ, вопрос (шкала Лайкерта)
|
3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
|
Принятое пациентом симптоматическое состояние
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
ПРОМ, вопрос (шкала Лайкерта)
|
3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
|
Сила захвата и защемления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется динамометром
|
6 месяцев
|
|
ЕВРОКОЛ EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
PROM, опросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
3 и 6 месяцев, 1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jarkko Jokihaara, TAUH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAUH_FINTASY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В этой пробной версии обмен IPD ограничен правилами защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .