- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05127005
Eficácia da trapezectomia versus cirurgia simulada no tratamento da osteoartrite na base do polegar (FINTASY)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Um estudo multicêntrico, cego para o investigador, randomizado, de grupo paralelo, estudo de superioridade para comparar a eficácia da trapezectomia versus cirurgia simulada no tratamento da osteoartrite na base do polegar
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo que determina a eficácia da trapezectomia em pacientes com osteoartrite dolorosa persistente na base do polegar.
O desfecho primário é a avaliação relatada pelo paciente da dor e função do punho e mão 6 meses após a randomização para o grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo que determina a eficácia da trapezectomia em pacientes com osteoartrite dolorosa persistente na base do polegar (CMC1).
O desfecho primário é a Avaliação do Punho e Mão Relatada pelo Paciente (PRWHE) 6 meses após a randomização para o grupo de tratamento.
As medidas secundárias incluem PRWHE aos 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos, força de preensão e avaliação global da mudança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jarkko Jokihaara
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contato:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- Central Finland Central Hospital
-
Contato:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária da articulação basal do polegar (CMC1) (grau Eaton Glickel 2 ou superior) confirmada por radiografias padrão e com sintomas que limitam as atividades da vida diária
- Indicação para tratamento cirúrgico da osteoartrite da articulação basal do polegar (CMC1) após benefício insuficiente do tratamento não cirúrgico, incluindo uso de órtese de polegar e medicação para dor (AINEs ou paracetamol, implementados por pelo menos três meses).
- Dor no polegar em uso de pelo menos 4 em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS, 10 = pior dor)
- Idade > 45 anos
- Classificação ASA I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
- Capacidade de falar, entender e ler no idioma do local clínico
- Fornecimento de consentimento informado do participante
Critério de exclusão:
- A principal queixa dos pacientes é devido a algum outro problema que não seja a osteoartrite primária da articulação basal do polegar (CMC1) ou o paciente será submetido a qualquer outra cirurgia em conjunto com a trapezectomia
- Condição neurológica que afeta a função ou os sintomas da extremidade superior
- <6 meses de outro procedimento cirúrgico das extremidades superiores
- Artrite reumatóide ou outra doença articular inflamatória
- Osteoartrite bilateral da articulação basal do polegar (CMC1) na qual o paciente solicita tratamento para ambos os lados
- Operação anterior devido à osteoartrite da articulação basal do polegar (CMC1) em ambos os lados
- >45 graus de hiperextensão na articulação MP do polegar em posição de repouso (deformidade em zig zag)
- O paciente é incapaz de continuar seu trabalho atual devido à dor no polegar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Trapeziectomia
|
Excisão cirúrgica do trapézio
|
Comparador Falso: Cirurgia simulada
|
Apenas incisão na pele
|
Outro: Braço observacional não randomizado
Braço observacional não randomizado (trapeziectomia, não cego)
|
Excisão cirúrgica do trapézio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paciente relatou avaliação de punho e mão (PRWHE)
Prazo: 6 meses
|
Questionário PROM
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Paciente relatou avaliação de punho e mão (PRWHE)
Prazo: 3 meses e 1, 2, 5 anos
|
Questionário PROM
|
3 meses e 1, 2, 5 anos
|
Melhoria global
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
PROM, pergunta (escala Likert)
|
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
Estado de sintoma aceito pelo paciente
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
PROM, pergunta (escala Likert)
|
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
Força de preensão e pinça
Prazo: 6 meses
|
Medido com dinamômetro
|
6 meses
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
PROM, questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
|
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jarkko Jokihaara, TAUH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAUH_FINTASY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Neste teste, o compartilhamento de IPD é restrito por regulamentos de proteção de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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