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Eficácia da trapezectomia versus cirurgia simulada no tratamento da osteoartrite na base do polegar (FINTASY)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Um estudo multicêntrico, cego para o investigador, randomizado, de grupo paralelo, estudo de superioridade para comparar a eficácia da trapezectomia versus cirurgia simulada no tratamento da osteoartrite na base do polegar

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo que determina a eficácia da trapezectomia em pacientes com osteoartrite dolorosa persistente na base do polegar. O desfecho primário é a avaliação relatada pelo paciente da dor e função do punho e mão 6 meses após a randomização para o grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo que determina a eficácia da trapezectomia em pacientes com osteoartrite dolorosa persistente na base do polegar (CMC1). O desfecho primário é a Avaliação do Punho e Mão Relatada pelo Paciente (PRWHE) 6 meses após a randomização para o grupo de tratamento. As medidas secundárias incluem PRWHE aos 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos, força de preensão e avaliação global da mudança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contato:
          • Eero Waris
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Recrutamento
        • Central Finland Central Hospital
        • Contato:
          • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
          • Yrjänä Nietosvaara
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Jarkko Jokihaara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrite primária da articulação basal do polegar (CMC1) (grau Eaton Glickel 2 ou superior) confirmada por radiografias padrão e com sintomas que limitam as atividades da vida diária
  2. Indicação para tratamento cirúrgico da osteoartrite da articulação basal do polegar (CMC1) após benefício insuficiente do tratamento não cirúrgico, incluindo uso de órtese de polegar e medicação para dor (AINEs ou paracetamol, implementados por pelo menos três meses).
  3. Dor no polegar em uso de pelo menos 4 em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS, 10 = pior dor)
  4. Idade > 45 anos
  5. Classificação ASA I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
  6. Capacidade de falar, entender e ler no idioma do local clínico
  7. Fornecimento de consentimento informado do participante

Critério de exclusão:

  1. A principal queixa dos pacientes é devido a algum outro problema que não seja a osteoartrite primária da articulação basal do polegar (CMC1) ou o paciente será submetido a qualquer outra cirurgia em conjunto com a trapezectomia
  2. Condição neurológica que afeta a função ou os sintomas da extremidade superior
  3. <6 meses de outro procedimento cirúrgico das extremidades superiores
  4. Artrite reumatóide ou outra doença articular inflamatória
  5. Osteoartrite bilateral da articulação basal do polegar (CMC1) na qual o paciente solicita tratamento para ambos os lados
  6. Operação anterior devido à osteoartrite da articulação basal do polegar (CMC1) em ambos os lados
  7. >45 graus de hiperextensão na articulação MP do polegar em posição de repouso (deformidade em zig zag)
  8. O paciente é incapaz de continuar seu trabalho atual devido à dor no polegar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trapeziectomia
Excisão cirúrgica do trapézio
Comparador Falso: Cirurgia simulada
Apenas incisão na pele
Outro: Braço observacional não randomizado
Braço observacional não randomizado (trapeziectomia, não cego)
Excisão cirúrgica do trapézio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou avaliação de punho e mão (PRWHE)
Prazo: 6 meses
Questionário PROM
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou avaliação de punho e mão (PRWHE)
Prazo: 3 meses e 1, 2, 5 anos
Questionário PROM
3 meses e 1, 2, 5 anos
Melhoria global
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
PROM, pergunta (escala Likert)
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
Estado de sintoma aceito pelo paciente
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
PROM, pergunta (escala Likert)
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
Força de preensão e pinça
Prazo: 6 meses
Medido com dinamômetro
6 meses
EUROQOL EQ-5D-5L
Prazo: 3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos
PROM, questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
3 e 6 meses e 1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jarkko Jokihaara, TAUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TAUH_FINTASY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Neste teste, o compartilhamento de IPD é restrito por regulamentos de proteção de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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