Effekten av trapeziektomi kontra skenkirurgi vid behandling av artros vid basen av tummen (FINTASY)
20 januari 2022 uppdaterad av: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
En multicenter, utredarblindad, randomiserad, parallell grupp, överlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten av trapesiektomi kontra skenkirurgi vid behandling av artros vid tumbasen
En multicenter randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som bestämmer effekten av trapeziektomi hos patienter med ihållande smärtsam artros vid tumbasen.
Det primära resultatet är patientrapporterad utvärdering av smärta och funktion hos handleden och handen 6 månader efter randomiseringen till behandlingsgruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som bestämmer effekten av trapesiektomi hos patienter med ihållande smärtsam artros vid basen av tummen (CMC1).
Det primära resultatet är patientrapporterad handleds- och handutvärdering (PRWHE) 6 månader efter randomiseringen till behandlingsgruppen.
Sekundära åtgärder inkluderar PRWHE vid 3 månader, 1 år, 2 år och 5 år, greppstyrka och global bedömning av förändring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jarkko Jokihaara
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finland
- Rekrytering
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär basalled (CMC1) artros (Eaton Glickel grad 2 eller högre) bekräftad av standardröntgen och med symtom som begränsar aktiviteter i det dagliga livet
- Indikation för kirurgisk behandling av tumbasalled (CMC1) artros efter otillräcklig nytta av icke-operativ behandling, inklusive användning av tumortos och smärtstillande läkemedel (NSAID eller paracetamol, implementerat i minst tre månader.
- Tumsmärta vid användning av minst 4 på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS, 10=värsta smärta)
- Ålder > 45 år
- ASA-klassificering I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
- Förmåga att tala, förstå och läsa på språket på den kliniska platsen
- Tillhandahållande av informerat samtycke från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Patienternas huvudsakliga klagomål beror på något annat problem än primär tumbasalled (CMC1) artros eller så kommer patienten att genomgå någon annan operation i samband med trapesiektomi
- Neurologiskt tillstånd som påverkar funktionen eller symtomen på den övre extremiteten
- <6 månader från annat kirurgiskt ingrepp i de övre extremiteterna
- Reumatoid artrit eller annan inflammatorisk ledsjukdom
- Bilateral tumbasalled (CMC1) artros där patienten begär behandling för båda sidor
- Tidigare operation på grund av artros i basalleden (CMC1) på båda sidor
- >45 grader av hyperextension i tummen MP-leden i viloläge (sick zag deformitet)
- Patienten kan inte fortsätta sitt nuvarande jobb på grund av smärta i tummen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trapeziektomi
|
Kirurgisk excision av trapets
|
|
Sham Comparator: Skumoperation
|
Endast hudsnitt
|
|
Övrig: Icke-randomiserad observationsarm
Icke-randomiserad observationsarm (trapesectomi, ej blindad)
|
Kirurgisk excision av trapets
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad handleds- och handutvärdering (PRWHE)
Tidsram: 6 månader
|
PROM frågeformulär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad handleds- och handutvärdering (PRWHE)
Tidsram: 3 månader och 1, 2, 5 år
|
PROM frågeformulär
|
3 månader och 1, 2, 5 år
|
|
Global förbättring
Tidsram: 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
PROM, fråga (Likert-skala)
|
3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
|
Patient accepterat symtomtillstånd
Tidsram: 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
PROM, fråga (Likert-skala)
|
3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
|
Grepp och nypstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med dynamometer
|
6 månader
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Tidsram: 3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
PROM, hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
|
3 och 6 månader och 1, 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jarkko Jokihaara, TAUH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAUH_FINTASY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
I den här testversionen begränsas IPD-delning av dataskyddsbestämmelser
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .