Effekten af trapeziektomi versus sham-kirurgi i behandlingen af slidgigt i bunden af tommelfingeren (FINTASY)
20. januar 2022 opdateret af: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
En multicenter, efterforsker-blindet, randomiseret, parallel gruppe, overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af trapeziektomi versus falsk kirurgi i behandlingen af slidgigt i bunden af tommelfingeren
Et multicenter randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg, som bestemmer effektiviteten af trapeziektomi hos patienter med vedvarende smertefuld slidgigt i bunden af tommelfingeren.
Det primære resultat er patientrapporteret evaluering af smerte og funktion af håndled og hånd 6 måneder efter randomiseringen til behandlingsgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg, som bestemmer effektiviteten af trapeziektomi hos patienter med vedvarende smertefuld slidgigt i bunden af tommelfingeren (CMC1).
Det primære resultat er Patient Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) 6 måneder efter randomiseringen til behandlingsgruppen.
Sekundære mål inkluderer PRWHE efter 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år, grebsstyrke og global vurdering af forandring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jarkko Jokihaara
- Telefonnummer: +3583311611
- E-mail: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finland
- Rekruttering
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær tommelfinger basalled (CMC1) slidgigt (Eaton Glickel grad 2 eller højere) bekræftet ved standard røntgenbilleder og med symptomer, der begrænser dagligdagens aktiviteter
- Indikation for kirurgisk behandling af thumb basal joint (CMC1) slidgigt efter utilstrækkelig udbytte af ikke-operativ behandling, herunder brug af tommelfingerortose og smertestillende medicin (NSAID eller paracetamol, implementeret i mindst tre måneder.
- Tommelfingersmerter ved brug af mindst 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS, 10 = værste smerte)
- Alder > 45 år
- ASA-klassifikation I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
- Evne til at tale, forstå og læse på sproget på det kliniske sted
- Afgivelse af informeret samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes primære klage skyldes et andet problem end det primære tommelfinger basalled (CMC1) slidgigt, eller patienten vil gennemgå enhver anden operation i forbindelse med trapeziektomi
- Neurologisk tilstand, der påvirker funktionen eller symptomerne på den øvre ekstremitet
- <6 måneder fra andet kirurgisk indgreb i overekstremiteterne
- Reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk ledsygdom
- Bilateral thumb basal joint (CMC1) slidgigt, hvor patienten anmoder om behandling for begge sider
- Tidligere operation på grund af tommelfinger basalled (CMC1) slidgigt for begge sider
- >45 grader af hyperekstension i tommelfingeren MP-led i hvileposition (zig zag deformitet)
- Patienten er ude af stand til at fortsætte sit nuværende job på grund af smerter i tommelfingeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trapeziektomi
|
Kirurgisk excision af trapezium
|
|
Sham-komparator: Skum operation
|
Kun hudsnit
|
|
Andet: Ikke-randomiseret observationsarm
Ikke-randomiseret observationsarm (trapeziektomi, ikke blindet)
|
Kirurgisk excision af trapezium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret håndleds- og håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM spørgeskema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret håndleds- og håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 år
|
PROM spørgeskema
|
3 måneder og 1, 2, 5 år
|
|
Global forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
PROM, spørgsmål (Likert-skala)
|
3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
|
Patient accepteret symptomtilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
PROM, spørgsmål (Likert-skala)
|
3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
|
Grib og klemstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med dynamometer
|
6 måneder
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
PROM, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
|
3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jarkko Jokihaara, TAUH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAUH_FINTASY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I dette forsøg er IPD-deling begrænset af databeskyttelsesforskrifter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .