口腔扁平苔癬治療
2021年11月8日 更新者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia
口腔扁平苔癬光線力学的治療
口腔扁平苔癬 (OLP) は、口腔粘膜に影響を与える慢性炎症性および免疫介在性疾患です。 OLP は、無症候性のレース状の白い縞模様および/または症候性の赤い潰瘍性粘膜を呈します。 飲食や口腔衛生の処置は痛みを伴い、生活の質 (QOL) を低下させます。 光線力学療法 (PDT) は、OLP 治療の新しい提案です。PDT は、頭頸部、胃腸管、肺、および皮膚の前癌性および悪性疾患の成功した治療法です。
この研究では、口腔扁平苔癬患者における局所コルチコステロイドによる光線力学療法の効果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、トルイジン ブルーを介した光線力学療法と局所トリアムシノロン アセトニド 0.2% の痛みと OLP 病変のサイズの減少に対する有効性が比較されました。
この無作為化臨床試験では、症候性 OLP (萎縮性/びらん性/潰瘍性形態) に対する光線力学療法の治療効果を、トリアムシノロン アセトニド 0.2% と比較しました。 ヘルシンキの倫理原則に従って実施された臨床試験のプロトコル グループ I トルイジン ブルーを介した光線力学療法 グループ II 光線力学療法 グループ III レーザー シャム + トリアムシノロン アセトニド 0.2%
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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N/A = Not Applicable
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Murcia、N/A = Not Applicable、スペイン、30008
- Lopez-Jornet Pia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- .書面による同意書に署名した、両側性萎縮性またはびらん性 OLP (症候性 OLP) の臨床的または組織病理学的診断を受けた患者を募集しました。
除外基準:
- -薬物誘発性または接触苔癬様反応のある患者、研究の2か月前にOLPの治療を受けている患者、妊娠中または授乳中の女性、制御されていない全身性疾患の患者、および光線過敏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルイジンブルーを介した光線力学療法
ポイントの数は、病変の大きさに応じて変化します。
患者は、連続波+トルイジンブルーのダイオードレーザーを使用した局所PBMで治療されます
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トルイジンブルーが病変に適用されました。組織は、660 nmのダイオードレーザーInGaAlPで照射されました
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アクティブコンパレータ：光線力学療法 + ジェル
ポイントの数は、病変の大きさに応じて変動します。
連続波のダイオードレーザーを使用したローカライズされたPBMで治療されます
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トルイジンブルーが病変に適用されました。組織は、660 nmのダイオードレーザーInGaAlPで照射されました
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偽コンパレータ：アセトニド トリアムシノロン 0.2%+シャム
患者は、アセトニドトリアムシノロン0.2％で30日間連続して治療されます。
レーザー装置は病変の上に配置されますが、治療を隠すためにスイッチが切られます。
患者は、病変全体にゲルを 1 日 3 回塗布するように指示されます。ポイントの数は、病変のサイズによって異なります。
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トルイジンブルーが病変に適用されました。組織は、660 nmのダイオードレーザーInGaAlPで照射されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OLPの痛みの変化評価
時間枠：参加者はベースライン (0 日目) で評価されます。 7日目：14日目と28日目
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痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。
一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。
各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
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参加者はベースライン (0 日目) で評価されます。 7日目：14日目と28日目
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Thongprasom サインのスコアリングを変更する
時間枠：参加者はベースライン (0 日目) で評価されます。 7日目：14日目と28日目
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正常で健康な粘膜のスコアは 0、白い線条のみの病変は 1、サイズが 1 cm2 未満の角化性および萎縮性または紅斑性病変の混合病変は 2、サイズが 1 cm2 を超える角化性および萎縮性または紅斑性病変は 3、びらん性は 4 /1 cm2 未満の潰瘍性病変、および 1 cm2 より大きいびらん性/潰瘍性病変の場合は 5
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参加者はベースライン (0 日目) で評価されます。 7日目：14日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- Hoseinpour Jajarm H, Asadi R, Bardideh E, Shafaee H, Khazaei Y, Emadzadeh M. The effects of photodynamic and low-level laser therapy for treatment of oral lichen planus-A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:254-260. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Mostafa D, Moussa E, Alnouaem M. Evaluation of photodynamic therapy in treatment of oral erosive lichen planus in comparison with topically applied corticosteroids. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Sep;19:56-66. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.04.014. Epub 2017 Apr 25.
- Rakesh N, Clint JB, Reddy SS, Nagi R, Chauhan P, Sharma S, Sharma P, Kaur A, Shetty B, Ashwini S, Pavan Kumar T, Vidya GS. Clinical evaluation of photodynamic therapy for the treatment of refractory oral Lichen planus - A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:280-285. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.09.011. Epub 2018 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2020年10月3日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2227/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。