Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Lichen Planus-behandeling

8 november 2021 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Orale Lichen Planus fotodynamische behandeling

Orale lichen planus (OLP) is een chronische inflammatoire en immuungemedieerde ziekte die het mondslijmvlies aantast. OLP presenteert zich met asymptomatische, kantachtige witte strepen en/of symptomatische rode, zwerende slijmvliezen. Procedures voor eten, drinken en mondhygiëne kunnen pijnlijk zijn, wat kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven (QOL). Fotodynamische therapie (PDT) is een nieuwe suggestie voor OLP-behandeling PDT is een succesvolle behandelingsmodaliteit voor premaligne en kwaadaardige ziekten van hoofd en nek, maagdarmkanaal, longen en huid

In deze studie werd het effect van fotodynamische therapie met lokale corticosteroïden bij patiënten met orale lichen planus vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd de werkzaamheid van toluïdineblauw-gemedieerde fotodynamische therapie en topische triamcinolonacetonide 0,2% op het verminderen van pijn en grootte van OLP-laesies vergeleken.

Deze gerandomiseerde, klinische studie vergeleek het therapeutische effect van fotodynamische therapie op symptomatische OLP (atrofische/erosieve/ulceratieve vormen) met triamcinolonacetonide 0,2%. Het protocol van de klinische proef, die werd uitgevoerd volgens de ethische principes van Helsinki Groep I toluïdineblauw-gemedieerde fotodynamische therapie Groep II fotodynamische therapie Groep III lasersham + triamcinolonacetonide 0,2%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanje, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • . De patiënten met klinische of histopathologische diagnose van bilaterale atrofische of erosieve OLP (symptomatische OLP) die het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenden, werden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geneesmiddel-geïnduceerde of contact lichenoïde reacties, patiënten die een behandeling voor OLP kregen in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek, zwangere of zogende vrouwen, patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte en patiënten met lichtgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: toluïdineblauw-gemedieerde fotodynamische therapie
Het aantal punten zal variëren afhankelijk van de grootte van de laesie. Patiënten worden behandeld met gelokaliseerde PBM met een diodelaser met continue golf + toluïdineblauw
Straling: Patiënten zullen worden behandeld met gelokaliseerde PBM met een diodelaser
Toluïdineblauw werd aangebracht op de laesies. Het weefsel werd bestraald met een 660-nm diodelaser InGaAlP
Actieve vergelijker: fotodynamische therapie + gel
Het aantal punten zal variëren afhankelijk van de grootte van de laesie wordt behandeld met gelokaliseerde PBM met een diodelaser met continue golf
Straling: Patiënten zullen worden behandeld met gelokaliseerde PBM met een diodelaser
Toluïdineblauw werd aangebracht op de laesies. Het weefsel werd bestraald met een 660-nm diodelaser InGaAlP
Sham-vergelijker: acetonide triamcinolon 0,2%+sham
Patiënten zullen gedurende 30 opeenvolgende dagen worden behandeld met acetonide triamcinolon 0,2%. Het laserapparaat wordt over de laesie geplaatst, maar wordt uitgeschakeld om de behandeling te maskeren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de gel drie keer per dag op de gehele laesie aan te brengen. Het aantal punten zal variëren afhankelijk van de grootte van de laesie.
Straling: Patiënten zullen worden behandeld met gelokaliseerde PBM met een diodelaser
Toluïdineblauw werd aangebracht op de laesies. Het weefsel werd bestraald met een 660-nm diodelaser InGaAlP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag en 28 dag
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag en 28 dag
Verander de tekenscore van Thongprasom
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag en 28 dag
een score van 0 voor normaal gezond slijmvlies, 1 voor laesies met alleen witte striae, 2 voor gemengde keratotische en atrofische of erythemateuze laesies < 1 cm2 groot, 3 voor keratotische en atrofische of erythemateuze laesies groter dan 1 cm2, 4 voor erosieve /ulceratieve laesies kleiner dan 1 cm2, en 5 voor erosieve/ulceratieve laesies groter dan 1 cm2
Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag en 28 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2227/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren