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Orale Lichen Planus-Behandlung

8. November 2021 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Photodynamische Behandlung des oralen Lichen planus

Der orale Lichen planus (OLP) ist eine chronisch entzündliche und immunvermittelte Erkrankung der Mundschleimhaut. OLP zeigt sich mit asymptomatischen, spitzenartigen weißen Streifen und/oder symptomatischen roten, ulzerierten Schleimhäuten. Essen, Trinken und Mundhygieneverfahren können schmerzhaft sein und zu einer verringerten Lebensqualität (QOL) führen. Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein neuer Vorschlag zur OLP-Behandlung Die PDT ist eine erfolgreiche Behandlungsmethode für prämaligne und bösartige Erkrankungen des Kopf-Hals-Bereichs, des Gastrointestinaltrakts, der Lunge und der Haut

In dieser Studie wurde die Wirkung einer photodynamischen Therapie mit topischem Kortikosteroid bei Patienten mit oralem Lichen planus verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Toluidinblau-vermittelter photodynamischer Therapie und topischem Triamcinolonacetonid 0,2 % auf die Verringerung von Schmerzen und die Größe von OLP-Läsionen verglichen.

Diese randomisierte klinische Studie verglich die therapeutische Wirkung einer photodynamischen Therapie bei symptomatischer OLP (atrophische/erosive/ulzerative Formen) mit Triamcinolonacetonid 0,2 %. Das Protokoll der klinischen Studie, die gemäß den ethischen Grundsätzen von Helsinki durchgeführt wurde Gruppe I Toluidinblau-vermittelte photodynamische Therapie Gruppe II photodynamische Therapie Gruppe III Laser-Sham + Triamcinolonacetonid 0,2 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Die Patienten mit klinischer oder histopathologischer Diagnose einer bilateralen atrophischen oder erosiven OLP (symptomatische OLP), die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arzneimittelinduzierten oder kontaktlichen lichenoiden Reaktionen, Patienten, die in den 2 Monaten vor der Studie eine OLP-Behandlung erhielten, schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung und Patienten mit Lichtempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toluidinblau-vermittelte photodynamische Therapie
Die Anzahl der Punkte ist je nach Läsionsgröße variabel. Die Patienten werden mit lokalisiertem PBM mit einem Diodenlaser mit kontinuierlicher Welle + Toluidinblau behandelt
Strahlung: Die Patienten werden mit lokalisiertem PBM mit einem Diodenlaser behandelt
Toluidinblau wurde auf die Läsionen aufgetragen. Das Gewebe wurde mit einem 660-nm-Diodenlaser InGaAlP bestrahlt
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie + Gel
Die Anzahl der Punkte ist je nach Größe der Läsion variabel. Patienten wird mit lokalisiertem PBM mit einem Diodenlaser mit kontinuierlicher Welle behandelt
Strahlung: Die Patienten werden mit lokalisiertem PBM mit einem Diodenlaser behandelt
Toluidinblau wurde auf die Läsionen aufgetragen. Das Gewebe wurde mit einem 660-nm-Diodenlaser InGaAlP bestrahlt
Schein-Komparator: Acetonid Triamcinolon 0,2 % + Schein
Die Patienten werden an 30 aufeinanderfolgenden Tagen mit Acetonid Triamcinolon 0,2 % behandelt. Das Lasergerät wird über der Läsion positioniert, aber ausgeschaltet, um die Behandlung zu maskieren. Die Patienten werden angewiesen, das Gel dreimal täglich auf die gesamte Läsion aufzutragen. Die Anzahl der Punkte variiert je nach Größe der Läsion.
Strahlung: Die Patienten werden mit lokalisiertem PBM mit einem Diodenlaser behandelt
Toluidinblau wurde auf die Läsionen aufgetragen. Das Gewebe wurde mit einem 660-nm-Diodenlaser InGaAlP bestrahlt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Schmerzbewertung von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet; Tag 7: Tag 14 Tag und 28 Tag
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet; Tag 7: Tag 14 Tag und 28 Tag
Thongprasom-Zeichenbewertung ändern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet; Tag 7: Tag 14 Tag und 28 Tag
eine Punktzahl von 0 für normale gesunde Schleimhaut, 1 für Läsionen mit nur weißen Striae, 2 für gemischte keratotische und atrophische oder erythematöse Läsionen < 1 cm2 Größe, 3 für keratotische und atrophische oder erythematöse Läsionen mit einer Größe von mehr als 1 cm2, 4 für erosive /ulzerative Läsionen kleiner als 1 cm2 und 5 für erosive/ulzerative Läsionen größer als 1 cm2
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet; Tag 7: Tag 14 Tag und 28 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2227/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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