구강 편평 태선 치료
2021년 11월 8일 업데이트: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
구강 편평 태선 광역학 치료
구강 편평 태선(OLP)은 구강 점막에 영향을 미치는 만성 염증 및 면역 매개 질환입니다. OLP는 무증상의 레이스 모양의 흰색 줄무늬 및/또는 증상이 있는 적색의 궤양성 점막을 나타냅니다. 식사, 음주 및 구강 위생 절차가 고통스러워 삶의 질(QOL)이 저하될 수 있습니다. PDT는 OLP 치료의 새로운 제안입니다. PDT는 두경부, 위장관, 폐 및 피부의 전암 및 악성 질환에 대한 성공적인 치료 방법입니다.
본 연구에서는 구강편평태선 환자에서 국소 코르티코스테로이드를 이용한 광역학 치료의 효과를 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 OLP 병변의 통증 및 크기 감소에 대한 toluidine blue 매개 광역학 요법과 국소 트리암시놀론 아세토니드 0.2%의 효능을 비교하였다.
이 무작위 임상 시험은 증후성 OLP(위축성/미란성/궤양성 형태)에 대한 광역동 요법의 치료 효과를 트리암시놀론 아세토니드 0.2%와 비교했습니다. 헬싱키 Group I toluidine blue 매개 광역학 요법 Group II 광역학 요법 GroupIII laser sham + triamcinolone acetonide 0.2%의 윤리적 원칙에 따라 진행된 임상시험 프로토콜
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, 스페인, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- . 서면 동의서에 서명한 양측 위축성 또는 미란성 OLP(증상성 OLP)의 임상적 또는 조직병리학적 진단을 받은 환자를 모집하였다.
제외 기준:
- 약물 유발 또는 접촉성 태선종 반응이 있는 환자, 연구 전 2개월 이내에 OLP에 대한 치료를 받은 환자, 임산부 또는 수유부, 조절되지 않는 전신 질환 환자 및 광과민성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨루이딘 블루 매개 광역학 요법
포인트의 수는 병변의 크기에 따라 달라질 수 있습니다.
환자는 연속 파동 + 톨루이딘 블루의 다이오드 레이저로 국소 PBM으로 치료받게 됩니다.
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톨루이딘 블루를 병변에 적용했습니다. 조직은 660-nm 다이오드 레이저 InGaAlP로 조사되었습니다.
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활성 비교기: 광역학 요법 + 젤
포인트 수는 병변 크기에 따라 가변적입니다.
연속파를 이용한 다이오드 레이저로 국부 PBM으로 치료하게 됩니다.
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톨루이딘 블루를 병변에 적용했습니다. 조직은 660-nm 다이오드 레이저 InGaAlP로 조사되었습니다.
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가짜 비교기: 아세토니드 트리암시놀론 0.2%+가짜
환자는 연속 30일 동안 acetonide triamcinolone 0.2%로 치료받게 됩니다.
레이저 장치는 병변 위에 배치되지만 치료를 가리기 위해 꺼집니다.
환자는 하루에 세 번 병변 전체에 젤을 바르도록 지시받게 됩니다. 포인트 수는 병변 크기에 따라 달라질 수 있습니다.
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톨루이딘 블루를 병변에 적용했습니다. 조직은 660-nm 다이오드 레이저 InGaAlP로 조사되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLP 통증의 변화 평가
기간: 참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다. 7일차: 14일차 및 28일차
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통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다.
한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다.
각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
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참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다. 7일차: 14일차 및 28일차
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통프라솜 사인 점수 변경
기간: 참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다. 7일차: 14일차 및 28일차
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정상 건강한 점막의 경우 0점, 백색 줄무늬만 있는 병변의 경우 1점, 크기가 1cm2 미만인 혼합 각화성 및 위축성 또는 홍반성 병변의 경우 2점, 크기가 1cm2 이상인 각화성 및 위축성 또는 홍반성 병변의 경우 3점, 미란성 병변의 경우 4점입니다. /1cm2보다 작은 궤양성 병변 및 1cm2보다 큰 미란성/궤양성 병변의 경우 5
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참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다. 7일차: 14일차 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- Hoseinpour Jajarm H, Asadi R, Bardideh E, Shafaee H, Khazaei Y, Emadzadeh M. The effects of photodynamic and low-level laser therapy for treatment of oral lichen planus-A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:254-260. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Mostafa D, Moussa E, Alnouaem M. Evaluation of photodynamic therapy in treatment of oral erosive lichen planus in comparison with topically applied corticosteroids. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Sep;19:56-66. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.04.014. Epub 2017 Apr 25.
- Rakesh N, Clint JB, Reddy SS, Nagi R, Chauhan P, Sharma S, Sharma P, Kaur A, Shetty B, Ashwini S, Pavan Kumar T, Vidya GS. Clinical evaluation of photodynamic therapy for the treatment of refractory oral Lichen planus - A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:280-285. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.09.011. Epub 2018 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2227/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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