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Tratamiento de liquen plano oral

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Tratamiento fotodinámico del liquen plano oral

El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad inflamatoria crónica e inmunomediada que afecta a la mucosa oral. El OLP se presenta con rayas blancas asintomáticas, parecidas a encajes y/o membranas mucosas ulceradas, rojas y sintomáticas. Los procedimientos para comer, beber y la higiene bucal pueden ser dolorosos, lo que reduce la calidad de vida (QOL). La terapia fotodinámica (TFD) es una nueva sugerencia para el tratamiento de OLP La TFD es una modalidad de tratamiento exitosa para enfermedades premalignas y malignas de cabeza y cuello, tracto gastrointestinal, pulmón y piel.

En este estudio se comparó el efecto de la terapia fotodinámica con corticoides tópicos en pacientes con liquen plano oral

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se comparó la eficacia de la terapia fotodinámica mediada por azul de toluidina y el acetónido de triamcinolona tópico al 0,2 % en la disminución del dolor y el tamaño de las lesiones del LPO.

Este ensayo clínico aleatorizado comparó el efecto terapéutico de la terapia fotodinámica en el LPO sintomático (formas atróficas/erosivas/ulcerosas) con acetónido de triamcinolona al 0,2 %. El protocolo del ensayo clínico, que se llevó a cabo de acuerdo con los principios éticos de Helsinki Grupo I Terapia fotodinámica mediada por azul de toluidina Grupo II Terapia fotodinámica Grupo III Láser simulado + acetónido de triamcinolona al 0,2 %

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, España, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • . Se reclutaron los pacientes con diagnóstico clínico o histopatológico de LPO atrófico o erosivo bilateral (LPO sintomático) que firmaron el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reacciones liquenoides inducidas por medicamentos o de contacto, pacientes que recibieron algún tratamiento para LPO en los 2 meses previos al estudio, mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con enfermedad sistémica no controlada y pacientes con fotosensibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia fotodinámica mediada por azul de toluidina
El número de puntos será variable según el tamaño de la lesión. Los pacientes serán tratados con PBM localizado con láser de diodo de onda continua + azul de toluidina
Radiación: Los pacientes serán tratados con PBM localizado con láser de diodo
Sobre las lesiones se aplicó azul de toluidina. El tejido se irradió con un láser de diodo InGaAlP de 660 nm.
Comparador activo: terapia fotodinámica + gel
El número de puntos será variable según el tamaño de la lesión.pacientes será tratado con PBM localizado con un láser de diodo con onda continua
Radiación: Los pacientes serán tratados con PBM localizado con láser de diodo
Sobre las lesiones se aplicó azul de toluidina. El tejido se irradió con un láser de diodo InGaAlP de 660 nm.
Comparador falso: acetónido triamcinolona 0.2%+simulado
Los pacientes serán tratados con acetónido de triamcinolona al 0,2% durante 30 días consecutivos. El dispositivo láser se colocará sobre la lesión, pero se apagará para enmascarar el tratamiento. Se indicará a los pacientes que apliquen el gel en toda la lesión tres veces/día. El número de puntos será variable según el tamaño de la lesión.
Radiación: Los pacientes serán tratados con PBM localizado con láser de diodo
Sobre las lesiones se aplicó azul de toluidina. El tejido se irradió con un láser de diodo InGaAlP de 660 nm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar Evaluación del Dolor de OLP
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (Día 0); día 7: día 14 día y 28 día
El dolor se evaluará mediante la aplicación de una Escala Analógica Visual, que consiste en una línea de 100 mm numerada en centímetros, con dos extremos cerrados. Un extremo está etiquetado como "0" y el otro "100", lo que significa que no hay dolor y un dolor terrible, respectivamente. Se indicará a cada paciente que marque una línea vertical según el mejor valor que coincida con la intensidad del dolor durante la evaluación.
Los participantes serán evaluados al inicio (Día 0); día 7: día 14 día y 28 día
Cambiar la puntuación del signo de Thongprasom
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio (Día 0); día 7: día 14 día y 28 día
una puntuación de 0 para mucosa sana normal, 1 para lesiones con solo estrías blancas, 2 para lesiones mixtas queratósicas y atróficas o eritematosas < 1 cm2 de tamaño, 3 para lesiones queratósicas y atróficas o eritematosas de más de 1 cm2 de tamaño, 4 para lesiones erosivas /lesiones ulcerativas menores de 1 cm2, y 5 para lesiones erosivas/ulcerosas mayores de 1 cm2
Los participantes serán evaluados al inicio (Día 0); día 7: día 14 día y 28 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2227/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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