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Tratamento de Líquen Plano Bucal

8 de novembro de 2021 atualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Tratamento fotodinâmico de líquen plano oral

O líquen plano oral (LPO) é uma doença inflamatória crônica e imunomediada que afeta a mucosa oral. LPO apresenta-se com listras brancas assintomáticas e/ou membranas mucosas ulceradas vermelhas sintomáticas. Os procedimentos de alimentação, bebida e higiene bucal podem ser dolorosos, resultando em redução da qualidade de vida (QV). A terapia fotodinâmica (PDT) é uma nova sugestão para o tratamento de LPO A TFD é uma modalidade de tratamento bem-sucedida para doenças pré-malignas e malignas da cabeça e pescoço, trato gastrointestinal, pulmão e pele

Neste estudo, o efeito da terapia fotodinâmica com corticosteroide tópico em pacientes com líquen plano oral foi comparado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a eficácia da terapia fotodinâmica mediada por azul de toluidina e triancinolona acetonida tópica 0,2% na diminuição da dor e tamanho das lesões de LPO foi comparada.

Este ensaio clínico randomizado comparou o efeito terapêutico da terapia fotodinâmica no LPO sintomático (formas atróficas/erosivas/ulcerativas) com acetonido de triancinolona 0,2%. O protocolo do ensaio clínico, que foi conduzido de acordo com os princípios éticos de Helsinque Grupo I terapia fotodinâmica mediada por azul de toluidina Grupo II terapia fotodinâmica Grupo III simulação de laser + acetonido de triancinolona 0,2%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espanha, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • . Foram recrutados os pacientes com diagnóstico clínico ou histopatológico de LPO atrófico bilateral ou erosivo (LPO sintomático) que assinaram o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações liquenóides induzidas por drogas ou de contato, pacientes recebendo qualquer tratamento para LPO nos 2 meses anteriores ao estudo, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com doença sistêmica não controlada e pacientes com fotossensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia fotodinâmica mediada por azul de toluidina
O número de pontos será variável de acordo com o tamanho da lesão. Os pacientes serão tratados com PBM localizada com laser de diodo com onda contínua +azul de toluidina
Radiação: Os pacientes serão tratados com PBM localizada com um laser de diodo
Azul de toluidina foi aplicado nas lesões. Os tecidos foram irradiados com um laser de diodo de 660 nm InGaAlP
Comparador Ativo: terapia fotodinâmica + gel
O número de pontos será variável de acordo com o tamanho da lesão.pacientes será tratado com PBM localizado com um laser de diodo com onda contínua
Radiação: Os pacientes serão tratados com PBM localizada com um laser de diodo
Azul de toluidina foi aplicado nas lesões. Os tecidos foram irradiados com um laser de diodo de 660 nm InGaAlP
Comparador Falso: acetonida triancinolona 0,2%+simulação
Os pacientes serão tratados com acetonida triancinolona 0,2% por 30 dias consecutivos. O aparelho de laser será posicionado sobre a lesão, mas será desligado para mascarar o tratamento. Os pacientes serão orientados a aplicar o gel em toda a lesão três vezes/dias. O número de pontos será variável de acordo com o tamanho da lesão.
Radiação: Os pacientes serão tratados com PBM localizada com um laser de diodo
Azul de toluidina foi aplicado nas lesões. Os tecidos foram irradiados com um laser de diodo de 660 nm InGaAlP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Mudança da Dor do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0); dia 7: dia 14 dias e 28 dias
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0); dia 7: dia 14 dias e 28 dias
Alterar a pontuação do sinal de Thongprasom
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0); dia 7: dia 14 dias e 28 dias
uma pontuação de 0 para mucosa saudável normal, 1 para lesões com apenas estrias brancas, 2 para lesões queratóticas mistas e atróficas ou eritematosas < 1 cm2 de tamanho, 3 para lesões queratóticas e atróficas ou eritematosas com mais de 1 cm2 de tamanho, 4 para erosivas /lesões ulcerativas menores que 1 cm2 e 5 para lesões erosivas/ulcerativas maiores que 1 cm2
Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0); dia 7: dia 14 dias e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2227/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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