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Traitement oral du lichen plan

8 novembre 2021 mis à jour par: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Traitement photodynamique du lichen plan oral

Le lichen plan buccal (OLP) est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire affectant la muqueuse buccale. L'OLP présente des bandes blanches asymptomatiques en forme de dentelle et/ou des muqueuses rouges symptomatiques ulcérées. Les procédures de manger, de boire et d'hygiène bucco-dentaire peuvent être douloureuses et entraîner une réduction de la qualité de vie (QOL). La thérapie photodynamique (PDT) est une nouvelle suggestion pour le traitement OLP

Dans cette étude, l'effet de la thérapie photodynamique avec un corticostéroïde topique chez les patients atteints de lichen plan oral a été comparé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'efficacité de la thérapie photodynamique à médiation par le bleu de toluidine et de l'acétonide de triamcinolone topique à 0,2 % sur la diminution de la douleur et de la taille des lésions OLP a été comparée.

Cet essai clinique randomisé a comparé l'effet thérapeutique de la thérapie photodynamique sur les LPO symptomatiques (formes atrophiques/érosives/ulcéreuses) avec l'acétonide de triamcinolone 0,2 %. Le protocole de l'essai clinique, qui a été mené selon les principes éthiques d'Helsinki Thérapie photodynamique médiée par le bleu de toluidine Groupe I Thérapie photodynamique Groupe II Thérapie photodynamique Groupe III laser fictif + acétonide de triamcinolone 0,2 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espagne, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • . Les patients avec un diagnostic clinique ou histopathologique d'OLP atrophique ou érosif bilatéral (OLP symptomatique) ayant signé le formulaire de consentement écrit ont été recrutés.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des réactions lichénoïdes induites par des médicaments ou par contact, patients recevant un traitement pour le LPO dans les 2 mois précédant l'étude, femmes enceintes ou allaitantes, patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée et patients présentant une photosensibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie photodynamique médiée par le bleu de toluidine
Le nombre de points sera variable selon la taille de la lésion. Les patients seront traités par PBM localisée avec un laser à diode à onde continue + bleu de toluidine
Radiation: Les patients seront traités avec PBM localisé avec un laser à diode
Du bleu de toluidine a été appliqué sur les lésions. Les tissus ont été irradiés avec un laser à diode 660 nm InGaAlP
Comparateur actif: thérapie photodynamique + gel
Le nombre de points sera variable selon la taille de la lésion.patients sera traité avec PBM localisé avec un laser à diode à onde continue
Radiation: Les patients seront traités avec PBM localisé avec un laser à diode
Du bleu de toluidine a été appliqué sur les lésions. Les tissus ont été irradiés avec un laser à diode 660 nm InGaAlP
Comparateur factice: acétonide triamcinolone 0,2 % + simulacre
Les patients seront traités avec de l'acétonide triamcinolone 0,2 % pendant 30 jours consécutifs. Un appareil laser sera positionné sur la lésion mais sera éteint pour masquer le traitement. Les patients seront invités à appliquer le gel sur l'ensemble de la lésion trois fois/jours. Le nombre de points sera variable en fonction de la taille de la lésion.
Radiation: Les patients seront traités avec PBM localisé avec un laser à diode
Du bleu de toluidine a été appliqué sur les lésions. Les tissus ont été irradiés avec un laser à diode 660 nm InGaAlP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer l'évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: Les participants seront évalués au départ (Jour 0) ; jour 7 : jour 14 jour et jour 28
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée "0" et l'autre "100", signifiant respectivement pas de douleur et douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
Les participants seront évalués au départ (Jour 0) ; jour 7 : jour 14 jour et jour 28
Changer le score du signe Thongprasom
Délai: Les participants seront évalués au départ (Jour 0) ; jour 7 : jour 14 jour et jour 28
un score de 0 pour une muqueuse saine normale, 1 pour les lésions avec seulement des stries blanches, 2 pour les lésions mixtes kératosiques et atrophiques ou érythémateuses de taille < 1 cm2, 3 pour les lésions kératosiques et atrophiques ou érythémateuses de taille supérieure à 1 cm2, 4 pour les lésions érosives /lésions ulcéreuses inférieures à 1 cm2 , et 5 pour les lésions érosives/ulcéreuses supérieures à 1 cm2
Les participants seront évalués au départ (Jour 0) ; jour 7 : jour 14 jour et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2227/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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