Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Leczenie fotodynamiczne liszaja płaskiego jamy ustnej

Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) jest przewlekłą chorobą zapalną i immunologiczną atakującą błonę śluzową jamy ustnej. OLP objawia się bezobjawowymi, przypominającymi koronkę białymi paskami i/lub objawowymi czerwonymi, owrzodzonymi błonami śluzowymi. Jedzenie, picie i procedury higieny jamy ustnej mogą być bolesne, powodując obniżenie jakości życia (QOL). Terapia fotodynamiczna (PDT) to nowa propozycja leczenia OLP PDT to skuteczna metoda leczenia przednowotworowych i złośliwych chorób głowy i szyi, przewodu pokarmowego, płuc i skóry

W tym badaniu porównano wpływ terapii fotodynamicznej miejscowym kortykosteroidem u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównano skuteczność terapii fotodynamicznej za pośrednictwem błękitu toluidynowego i miejscowego acetonidu triamcynolonu 0,2% w zmniejszaniu bólu i wielkości zmian OLP.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównano efekt terapeutyczny terapii fotodynamicznej na objawową OLP (formy zanikowe/nadżerkowe/wrzodziejące) z 0,2% acetonidem triamcynolonu. Protokół badania klinicznego, które przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Helsinek Grupa I terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu toluidynowego Grupa II terapia fotodynamiczna Grupa III stymulacja lasera + acetonid triamcynolonu 0,2%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Hiszpania, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Rekrutowano pacjentów z klinicznym lub histopatologicznym rozpoznaniem obustronnej zanikowej lub nadżerkowej OLP (objawowej OLP), którzy podpisali pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reakcjami polekowymi lub kontaktowymi z reakcjami liszajowatymi, pacjenci otrzymujący leczenie OLP w ciągu 2 miesięcy przed badaniem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową oraz pacjenci z nadwrażliwością na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem błękitu toluidynowego
Liczba punktów będzie zmienna w zależności od wielkości zmiany. Pacjenci będą leczeni miejscową PBM laserem diodowym o fali ciągłej + błękit toluidynowy
Promieniowanie: Pacjenci będą leczeni miejscową PBM za pomocą lasera diodowego
Na zmiany nanoszono błękit toluidynowy. Tkanki naświetlano laserem diodowym 660 nm InGaAlP
Aktywny komparator: terapia fotodynamiczna + żel
Liczba punktów będzie zmienna w zależności od wielkości zmiany u pacjentów będzie leczony miejscową PBM laserem diodowym z falą ciągłą
Promieniowanie: Pacjenci będą leczeni miejscową PBM za pomocą lasera diodowego
Na zmiany nanoszono błękit toluidynowy. Tkanki naświetlano laserem diodowym 660 nm InGaAlP
Pozorny komparator: acetonid triamcynolon 0,2% + pozorowany
Pacjenci będą leczeni 0,2% triamcynolonem acetonidu przez 30 kolejnych dni. Urządzenie laserowe zostanie umieszczone nad zmianą, ale zostanie wyłączone, aby zamaskować zabieg. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby aplikować żel na całą zmianę trzy razy dziennie. Liczba punktów będzie różna w zależności od wielkości zmiany.
Promieniowanie: Pacjenci będą leczeni miejscową PBM za pomocą lasera diodowego
Na zmiany nanoszono błękit toluidynowy. Tkanki naświetlano laserem diodowym 660 nm InGaAlP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień ocenę bólu OLP
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (dzień 0); dzień 7: dzień 14 dzień i 28 dzień
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, składającej się z 100-milimetrowej linii ponumerowanej w centymetrach, z dwoma zamkniętymi końcami. Jeden koniec jest oznaczony „0”, a drugi „100”, co oznacza odpowiednio brak bólu i straszny ból. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas oceny zaznaczyć pionową linię według najlepszej wartości odpowiadającej intensywności bólu.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (dzień 0); dzień 7: dzień 14 dzień i 28 dzień
Zmień punktację znaku Thongprasom
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (dzień 0); dzień 7: dzień 14 dzień i 28 dzień
0 dla prawidłowej zdrowej błony śluzowej, 1 dla zmian tylko z białymi rozstępami, 2 dla mieszanych zmian rogowaciejących i zanikowych lub rumieniowych o powierzchni < 1 cm2, 3 dla zmian rogowaciejących i zanikowych lub rumieniowych o powierzchni większej niż 1 cm2, 4 dla nadżerek /zmiany wrzodziejące o powierzchni mniejszej niż 1 cm2 i 5 zmian erozyjnych/wrzodziejących o powierzchni większej niż 1 cm2
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (dzień 0); dzień 7: dzień 14 dzień i 28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2227/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj