Лечение красного плоского лишая полости рта
8 ноября 2021 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Фотодинамическое лечение красного плоского лишая полости рта
Красный плоский лишай полости рта (OLP) представляет собой хроническое воспалительное и иммуноопосредованное заболевание, поражающее слизистую оболочку полости рта. OLP проявляется бессимптомными кружевообразными белыми полосами и/или симптоматическими красными изъязвленными слизистыми оболочками. Процедуры приема пищи, питья и гигиены полости рта могут быть болезненными, что приводит к снижению качества жизни (КЖ). Фотодинамическая терапия (ФДТ) – новое предложение для лечения ОЛП ФДТ – успешный метод лечения предраковых и злокачественных заболеваний головы и шеи, желудочно-кишечного тракта, легких и кожи
В этом исследовании сравнивался эффект фотодинамической терапии местными кортикостероидами у пациентов с красным плоским лишаем полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивали эффективность фотодинамической терапии, опосредованной толуидиновым синим, и местного триамцинолона ацетонида 0,2% в уменьшении боли и размера поражений OLP.
В этом рандомизированном клиническом исследовании сравнивали терапевтический эффект фотодинамической терапии на симптоматическую OLP (атрофическую/эрозивную/язвенную формы) с триамцинолона ацетонидом 0,2%. Протокол клинического исследования, проведенного в соответствии с этическими принципами Хельсинки I группа фотодинамическая терапия толуидиновым синим группа II фотодинамическая терапия группа III лазерная имитация + триамцинолона ацетонид 0,2%
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Испания, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- . Были набраны пациенты с клиническим или гистопатологическим диагнозом двустороннего атрофического или эрозивного ОЛП (симптоматический ОЛП), подписавшие письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с лекарственными или контактными лихеноидными реакциями, пациенты, получающие любое лечение ОЛП за 2 месяца до исследования, беременные или кормящие женщины, пациенты с неконтролируемым системным заболеванием и пациенты с фотосенсибилизацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фотодинамическая терапия с использованием толуидинового синего
Количество точек будет варьироваться в зависимости от размера поражения.
Пациентов будут лечить с помощью локального ПБМ с помощью диодного лазера с непрерывной волной + толуидиновый синий.
|
На очаги поражения наносили толуидиновый синий. Ткань облучали диодным лазером InGaAlP с длиной волны 660 нм.
|
|
Активный компаратор: фотодинамическая терапия + гель
Количество баллов будет варьироваться в зависимости от размера поражения.
будут лечить локализованным ПБМ диодным лазером с непрерывной волной
|
На очаги поражения наносили толуидиновый синий. Ткань облучали диодным лазером InGaAlP с длиной волны 660 нм.
|
|
Фальшивый компаратор: ацетонид триамцинолон 0,2% + имитация
Пациентов будут лечить ацетонидом триамцинолона 0,2% в течение 30 дней подряд.
Лазерное устройство будет расположено над поражением, но будет выключено, чтобы замаскировать лечение.
Пациенты будут проинструктированы наносить гель на все поражение три раза в день. Количество точек будет варьироваться в зависимости от размера поражения.
|
На очаги поражения наносили толуидиновый синий. Ткань облучали диодным лазером InGaAlP с длиной волны 660 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли OLP
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (день 0); день 7: день 14 день и день 28
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, состоящей из линии длиной 100 мм, пронумерованной в сантиметрах, с двумя закрытыми концами.
Один конец помечен «0», а другой «100», что означает отсутствие боли и ужасную боль соответственно.
Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальную линию в соответствии с наилучшим значением, которое соответствует интенсивности боли во время оценки.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (день 0); день 7: день 14 день и день 28
|
|
Изменить подсчет очков Тонгпрасома
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне (день 0); день 7: день 14 день и день 28
|
0 баллов для нормальной здоровой слизистой оболочки, 1 балла для поражений только с белыми полосами, 2 балла для смешанных кератотических и атрофических или эритематозных поражений размером < 1 см2, 3 балла для кератотических и атрофических или эритематозных поражений размером более 1 см2, 4 балла для эрозивных поражений. /язвенные поражения менее 1 см2 и 5 для эрозивно-язвенных поражений более 1 см2
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне (день 0); день 7: день 14 день и день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- Hoseinpour Jajarm H, Asadi R, Bardideh E, Shafaee H, Khazaei Y, Emadzadeh M. The effects of photodynamic and low-level laser therapy for treatment of oral lichen planus-A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:254-260. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Mostafa D, Moussa E, Alnouaem M. Evaluation of photodynamic therapy in treatment of oral erosive lichen planus in comparison with topically applied corticosteroids. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Sep;19:56-66. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.04.014. Epub 2017 Apr 25.
- Rakesh N, Clint JB, Reddy SS, Nagi R, Chauhan P, Sharma S, Sharma P, Kaur A, Shetty B, Ashwini S, Pavan Kumar T, Vidya GS. Clinical evaluation of photodynamic therapy for the treatment of refractory oral Lichen planus - A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:280-285. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.09.011. Epub 2018 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2227/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .