Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Lichen Planus kezelés

2021. november 8. frissítette: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Orális Lichen Planus fotodinamikus kezelés

Az oral lichen planus (OLP) egy krónikus gyulladásos és immunmediált betegség, amely a szájnyálkahártyát érinti. Az OLP tünetmentes, csipkeszerű fehér csíkokkal és/vagy tünetekkel járó vörös, fekélyes nyálkahártyával jelentkezik. Az evés, az ivás és a szájhigiénés eljárások fájdalmasak lehetnek, ami csökkenti az életminőséget (QOL). A fotodinamikus terápia (PDT) az OLP kezelés új javaslata A PDT sikeres kezelési mód a fej és nyak, a gyomor-bél traktus, a tüdő és a bőr rosszindulatú és rosszindulatú megbetegedéseinél.

Ebben a vizsgálatban a lokális kortikoszteroiddal végzett fotodinamikus terápia hatását hasonlították össze orális lichen planus betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a toluidin-kék által közvetített fotodinamikus terápia és a helyileg alkalmazott triamcinolon-acetonid 0,2%-os hatékonyságát hasonlították össze a fájdalom csökkentésében és az OLP-léziók méretében.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a fotodinamikus terápia tüneti OLP-re (atrófiás/eróziós/fekélyes formák) kifejtett terápiás hatását 0,2%-os triamcinolon-acetoniddal hasonlította össze. A Helsinki csoport etikai elvei szerint lefolytatott klinikai vizsgálat protokollja I. csoport toluidin kékkel közvetített fotodinamikus terápia II. csoport fotodinamikus terápia III. csoport lézer színlelt + triamcinolon acetonid 0,2%

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanyolország, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • . Felvételre kerültek azok a betegek, akiknek klinikai vagy hisztopatológiai diagnózisa kétoldali atrófiás vagy erozív OLP (symptomatic OLP) volt, és akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer által kiváltott vagy kontakt lichenoid reakciókban szenvedő betegek, a vizsgálatot megelőző 2 hónapban bármilyen OLP-kezelésben részesülő betegek, terhes vagy szoptató nők, kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek és fényérzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: toluidin kék által közvetített fotodinamikus terápia
A pontok száma a lézió méretétől függően változhat. A betegeket lokalizált PBM-mel kezelik, folyamatos hullámú dióda lézerrel +toluidin kékkel
Sugárzás: A betegeket lokalizált PBM-mel kezelik dióda lézerrel
A léziókra toluidin kéket alkalmaztunk. A szövetet 660 nm-es InGaAlP dióda lézerrel sugároztuk be.
Aktív összehasonlító: fotodinamikus terápia + gél
A pontok száma az elváltozás méretétől függően változó lesz.betegek folyamatos hullámú dióda lézerrel lokalizált PBM-mel kezeljük
Sugárzás: A betegeket lokalizált PBM-mel kezelik dióda lézerrel
A léziókra toluidin kéket alkalmaztunk. A szövetet 660 nm-es InGaAlP dióda lézerrel sugároztuk be.
Sham Comparator: acetonid triamcinolon 0,2%+ál
A betegeket 0,2%-os acetonid-triamcinolonnal kezelik 30 egymást követő napon. A lézeres eszközt a lézió fölé helyezik, de a kezelés elfedése érdekében kikapcsolják. A betegeket arra utasítják, hogy naponta háromszor alkalmazzák a gélt a teljes lézióra. A pontok száma a lézió méretétől függően változhat.
Sugárzás: A betegeket lokalizált PBM-mel kezelik dióda lézerrel
A léziókra toluidin kéket alkalmaztunk. A szövetet 660 nm-es InGaAlP dióda lézerrel sugároztuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OLP fájdalomértékelésének megváltoztatása
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben történik (0. nap); 7. nap: 14. nap és 28. nap
A fájdalmat vizuális analóg skála alkalmazásával értékelik, amely egy 100 mm-es, centiméterben számozott vonalból áll, és két zárt véggel. Az egyik vége „0”, a másik „100” felirattal van ellátva, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, illetve szörnyű fájdalom. Minden beteget arra utasítanak, hogy jelöljön meg egy függőleges vonalat a legjobb értéknek megfelelően, amely megfelel a fájdalom intenzitásának az értékelés során.
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben történik (0. nap); 7. nap: 14. nap és 28. nap
Változás Thongprasom jel pontozás
Időkeret: A résztvevők értékelése az alaphelyzetben történik (0. nap); 7. nap: 14. nap és 28. nap
0 pont a normál egészséges nyálkahártyára, 1 a csak fehér striákkal rendelkező elváltozásokra, 2 az 1 cm2-nél kisebb méretű vegyes keratotikus és atrófiás vagy erythemás elváltozásokra, 3 az 1 cm2-nél nagyobb keratotikus és atrófiás vagy erythemás elváltozásokra, 4 az eróziós elváltozásokra /1 cm2-nél kisebb fekélyes elváltozások, és 5 db 1 cm2-nél nagyobb erozív/fekélyes elváltozások esetén
A résztvevők értékelése az alaphelyzetben történik (0. nap); 7. nap: 14. nap és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Murcia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2227/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel