Suun Lichen Planus -hoito
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Suun Lichen Planus -fotodynaaminen hoito
Suun lichen planus (OLP) on krooninen tulehduksellinen ja immuunivälitteinen sairaus, joka vaikuttaa suun limakalvoon. OLP:ssa on oireettomia, pitsimaisia valkoisia raitoja ja/tai oireellisia punaisia, haavautuneita limakalvoja. Syöminen, juominen ja suuhygieniatoimenpiteet voivat olla tuskallisia, mikä heikentää elämänlaatua (QOL). Fotodynaaminen hoito (PDT) on uusi ehdotus OLP-hoitoon PDT on onnistunut hoitomuoto pään ja kaulan, maha-suolikanavan, keuhkojen ja ihon pahanlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien hoidossa.
Tässä tutkimuksessa verrattiin fotodynaamisen hoidon vaikutusta paikallisella kortikosteroidilla suun lichen planus -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrattiin toluidiinisinisen välittämän fotodynaamisen hoidon ja paikallisen triamsinoloniasetonidin 0,2 % tehoa kivun ja OLP-leesioiden koon vähentämisessä.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin fotodynaamisen hoidon terapeuttista vaikutusta oireenmukaiseen OLP:hen (atrofinen/eroosio/haavainen muoto) triamsinoloniasetonidin 0,2 %:iin. Kliinisen tutkimuksen protokolla, joka suoritettiin Helsingin ryhmän I toluidiinisinivälitteisen fotodynaamisen hoidon eettisten periaatteiden mukaisesti Ryhmä II fotodynaamisen hoidon Ryhmä III laser vale + triamsinoloniasetonidi 0,2 %
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Espanja, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Rekrytoitiin kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat, joilla oli kliininen tai histopatologinen diagnoosi molemminpuolinen atrofinen tai erosiivinen OLP (symptomatic OLP).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttamia tai kosketusjäkäläreaktioita, potilaat, jotka ovat saaneet mitään OLP-hoitoa 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta, raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus ja potilaat, joilla on valoherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toluidiinisininen välittämä fotodynaaminen hoito
Pisteiden määrä vaihtelee leesion koon mukaan.
Potilaita hoidetaan paikallisella PBM:llä ja jatkuvalla aallolla +toluidiinisinisellä diodilaserilla
|
Toluidiinisinistä levitettiin vaurioihin. Kudos säteilytettiin 660 nm:n diodilaserilla InGaAlP
|
|
Active Comparator: fotodynaaminen hoito + geeli
Pisteiden määrä vaihtelee leesion koon mukaan.potilaat
käsitellään lokalisoidulla PBM-diodilaserilla jatkuvalla aallolla
|
Toluidiinisinistä levitettiin vaurioihin. Kudos säteilytettiin 660 nm:n diodilaserilla InGaAlP
|
|
Huijausvertailija: asetonidi triamsinoloni 0,2%+huijaus
Potilaita hoidetaan 0,2-prosenttisella asetoniditriamsinolonilla 30 peräkkäisenä päivänä.
Laserlaite sijoitetaan leesion päälle, mutta se sammutetaan hoidon peittämiseksi.
Potilaita neuvotaan levittämään geeliä koko leesion alueelle kolme kertaa päivässä. Pisteiden määrä vaihtelee leesion koon mukaan.
|
Toluidiinisinistä levitettiin vaurioihin. Kudos säteilytettiin 660 nm:n diodilaserilla InGaAlP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta OLP:n kivun arviointia
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0); päivä 7: päivä 14 päivä ja 28 päivä
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0); päivä 7: päivä 14 päivä ja 28 päivä
|
|
Muuta Thongprasom-merkkien pisteytystä
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0); päivä 7: päivä 14 päivä ja 28 päivä
|
pistemäärä 0 normaalille terveelle limakalvolle, 1 vaurioille, joissa on vain valkoisia juovia, 2 sekakeratoottisille ja atrofisille tai erytematoottisille leesioille, joiden koko on < 1 cm2, 3 keratoottisille ja atrofisille tai erytematoottisille leesioille, joiden koko on yli 1 cm2, 4 erosiivisille leesioille /ulseratiiviset leesiot, jotka ovat pienempiä kuin 1 cm2, ja 5 erosiivisia/haavaisia leesioita, jotka ovat suurempia kuin 1 cm2
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0); päivä 7: päivä 14 päivä ja 28 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- Hoseinpour Jajarm H, Asadi R, Bardideh E, Shafaee H, Khazaei Y, Emadzadeh M. The effects of photodynamic and low-level laser therapy for treatment of oral lichen planus-A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:254-260. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Mostafa D, Moussa E, Alnouaem M. Evaluation of photodynamic therapy in treatment of oral erosive lichen planus in comparison with topically applied corticosteroids. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Sep;19:56-66. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.04.014. Epub 2017 Apr 25.
- Rakesh N, Clint JB, Reddy SS, Nagi R, Chauhan P, Sharma S, Sharma P, Kaur A, Shetty B, Ashwini S, Pavan Kumar T, Vidya GS. Clinical evaluation of photodynamic therapy for the treatment of refractory oral Lichen planus - A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:280-285. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.09.011. Epub 2018 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2227/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .