Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Lichen Planus Behandling

8. november 2021 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Oral Lichen Planus fotodynamisk behandling

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk og immun-mediert sykdom som påvirker munnslimhinnen. OLP viser seg med asymptomatiske, blondelignende hvite striper og/eller symptomatisk røde, sårformede slimhinner. Å spise, drikke og munnhygiene kan være smertefullt og resultere i redusert livskvalitet (QOL). Fotodynamisk terapi (PDT) er et nytt forslag for OLP-behandling PDT er en vellykket behandlingsmetode for premaligne og ondartede sykdommer i hode og nakke, mage-tarmkanalen, lungene og huden

I denne studien ble effekten av fotodynamisk terapi med topikalt kortikosteroid hos oral lichen planus-pasienter sammenlignet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble effekten av toluidinblå-mediert fotodynamisk terapi og topisk triamcinolonacetonid 0,2 % på avtagende smerte og størrelse på OLP-lesjoner sammenlignet.

Denne randomiserte, kliniske studien sammenlignet den terapeutiske effekten av fotodynamisk terapi på symptomatisk OLP (atrofiske/erosive/ulcerøse former) med triamcinolonacetonid 0,2 %. Protokollen for den kliniske studien, som ble utført i henhold til de etiske prinsippene til Helsinki Group I toluidin blå-mediert fotodynamisk terapi Gruppe II fotodynamisk terapi Group III laser sham + triamcinolonacetonid 0,2 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spania, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • . Pasientene med klinisk eller histopatologisk diagnose av bilateral atrofisk eller erosiv OLP (symptomatisk OLP) som signerte det skriftlige samtykkeskjemaet ble rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med legemiddelinduserte eller kontaktlichenoide reaksjoner, pasienter som får behandling for OLP i 2 måneder før studien, gravide eller ammende kvinner, pasienter med ukontrollert systemisk sykdom og pasienter med fotosensitivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: toluidin blå-mediert fotodynamisk terapi
Antall poeng vil variere i henhold til lesjonsstørrelsen. Pasienter vil bli behandlet med lokalisert PBM med en diodelaser med kontinuerlig bølge + toluidinblått
Stråling: Pasientene vil bli behandlet med lokalisert PBM med diodelaser
Toluidinblått ble påført på lesjonene. Vevet ble bestrålt med en 660 nm diodelaser InGaAlP
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi + gel
Antall poeng vil variere i henhold til lesjonsstørrelsen.pasienter vil bli behandlet med lokalisert PBM med en diodelaser med kontinuerlig bølge
Stråling: Pasientene vil bli behandlet med lokalisert PBM med diodelaser
Toluidinblått ble påført på lesjonene. Vevet ble bestrålt med en 660 nm diodelaser InGaAlP
Sham-komparator: acetonid triamcinolon 0,2%+sham
Pasienter vil bli behandlet med acetonidtriamcinolon 0,2 % i 30 påfølgende dager. Laserapparatet vil bli plassert over lesjonen, men vil bli slått av for å maskere behandlingen. Pasientene vil bli bedt om å påføre gelen i hele lesjonen tre ganger/dager. Antall poeng vil variere i henhold til lesjonens størrelse.
Stråling: Pasientene vil bli behandlet med lokalisert PBM med diodelaser
Toluidinblått ble påført på lesjonene. Vevet ble bestrålt med en 660 nm diodelaser InGaAlP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre vurdering av smerte ved OLP
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag
Smerten vil bli vurdert ved å bruke en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje nummerert i centimeter, med to lukkede ender. Den ene enden er merket "0" og den andre "100", som betyr henholdsvis ingen smerte og forferdelig smerte. Hver pasient vil bli bedt om å markere en vertikal linje i henhold til den beste verdien som samsvarer med smerteintensiteten under evalueringen.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag
Endre Thongprasom-tegnscoring
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag
en poengsum på 0 for normal sunn slimhinne, 1 for lesjoner med bare hvite striae, 2 for blandede keratotiske og atrofiske eller erytematøse lesjoner < 1 cm2 i størrelse, 3 for keratotiske og atrofiske eller erytematøse lesjoner større enn 1 cm2 i størrelse, 4 for erosive lesjoner /ulcerøse lesjoner mindre enn 1 cm2, og 5 for erosive/ulcerøse lesjoner større enn 1 cm2
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2227/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere