Trattamento del lichen planus orale
Trattamento fotodinamico del lichen planus orale
Il lichen planus orale (OLP) è una malattia infiammatoria cronica e immuno-mediata che colpisce la mucosa orale. L'OLP si presenta con strisce bianche simili a pizzi asintomatiche e/o membrane mucose ulcerate rosse sintomatiche. Mangiare, bere e le procedure di igiene orale possono essere dolorose con conseguente riduzione della qualità della vita (QOL). La terapia fotodinamica (PDT) è un nuovo suggerimento per il trattamento dell'OLP La PDT è una modalità di trattamento di successo per le malattie precancerose e maligne della testa e del collo, del tratto gastrointestinale, del polmone e della pelle
In questo studio è stato confrontato l'effetto della terapia fotodinamica con corticosteroidi topici nei pazienti affetti da lichen planus orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio è stata confrontata l'efficacia della terapia fotodinamica mediata dal blu di toluidina e del triamcinolone acetonide topico 0,2% sulla diminuzione del dolore e sulla dimensione delle lesioni dell'OLP.
Questo studio clinico randomizzato ha confrontato l'effetto terapeutico della terapia fotodinamica sull'OLP sintomatico (forme atrofiche/erosive/ulcerose) con triamcinolone acetonide 0,2%. Il protocollo della sperimentazione clinica, che è stato condotto secondo i principi etici della terapia fotodinamica mediata dal blu di toluidina di Helsinki Gruppo I Terapia fotodinamica di gruppo II Gruppo III laser sham + triamcinolone acetonide 0,2%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, Spagna, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Sono stati reclutati i pazienti con diagnosi clinica o istopatologica di OLP bilaterale atrofico o erosivo (OLP sintomatico) che hanno firmato il modulo di consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazioni lichenoidi indotte da farmaci o da contatto, pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per OLP nei 2 mesi precedenti lo studio, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con malattia sistemica incontrollata e pazienti con fotosensibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia fotodinamica mediata dal blu di toluidina
Il numero di punti sarà variabile in base alla dimensione della lesione.
I pazienti saranno trattati con PBM localizzato con un laser a diodi con onda continua + blu di toluidina
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Il blu di toluidina è stato applicato sulle lesioni. Il tessuto è stato irradiato con un laser a diodi da 660 nm InGaAlP
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Comparatore attivo: terapia fotodinamica + gel
Il numero di punti sarà variabile in base alla dimensione della lesione. pazienti
saranno trattati con PBM localizzato con un laser a diodi ad onda continua
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Il blu di toluidina è stato applicato sulle lesioni. Il tessuto è stato irradiato con un laser a diodi da 660 nm InGaAlP
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Comparatore fittizio: acetonide triamcinolone 0,2% + sham
I pazienti saranno trattati con acetonide triamcinolone 0,2% per 30 giorni consecutivi.
Il dispositivo laser sarà posizionato sopra la lesione ma sarà spento per mascherare il trattamento.
I pazienti saranno istruiti ad applicare il gel nell'intera lesione tre volte/giorni. Il numero di punti sarà variabile in base alla dimensione della lesione.
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Il blu di toluidina è stato applicato sulle lesioni. Il tessuto è stato irradiato con un laser a diodi da 660 nm InGaAlP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare la valutazione del dolore dell'OLP
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (giorno 0); giorno 7: giorno 14 e giorno 28
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Il dolore sarà valutato applicando una Scala Analogica Visiva, costituita da una linea di 100 mm numerata in centimetri, con due estremità chiuse.
Un'estremità è etichettata "0" e l'altra "100", che significano rispettivamente nessun dolore e dolore terribile.
Ogni paziente verrà incaricato di contrassegnare una linea verticale in base al miglior valore che corrisponde all'intensità del dolore durante la valutazione.
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I partecipanti saranno valutati al basale (giorno 0); giorno 7: giorno 14 e giorno 28
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Cambia il punteggio del segno Thongprasom
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (giorno 0); giorno 7: giorno 14 e giorno 28
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un punteggio di 0 per mucosa sana normale, 1 per lesioni con sole strie bianche, 2 per lesioni miste cheratosiche e atrofiche o eritematose < 1 cm2, 3 per cheratosiche e lesioni atrofiche o eritematose superiori a 1 cm2, 4 per lesioni erosive /lesioni ulcerose inferiori a 1 cm2 e 5 per lesioni erosive/ulcerose superiori a 1 cm2
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I partecipanti saranno valutati al basale (giorno 0); giorno 7: giorno 14 e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- Hoseinpour Jajarm H, Asadi R, Bardideh E, Shafaee H, Khazaei Y, Emadzadeh M. The effects of photodynamic and low-level laser therapy for treatment of oral lichen planus-A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:254-260. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.001. Epub 2018 Jul 10.
- Mostafa D, Moussa E, Alnouaem M. Evaluation of photodynamic therapy in treatment of oral erosive lichen planus in comparison with topically applied corticosteroids. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Sep;19:56-66. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.04.014. Epub 2017 Apr 25.
- Rakesh N, Clint JB, Reddy SS, Nagi R, Chauhan P, Sharma S, Sharma P, Kaur A, Shetty B, Ashwini S, Pavan Kumar T, Vidya GS. Clinical evaluation of photodynamic therapy for the treatment of refractory oral Lichen planus - A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Dec;24:280-285. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.09.011. Epub 2018 Sep 24.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2227/2018
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