Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Lichen Planus Behandling

8. november 2021 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Oral Lichen Planus fotodynamisk behandling

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk og immunmedieret sygdom, der påvirker mundslimhinden. OLP viser sig med asymptomatiske, blondelignende hvide striber og/eller symptomatisk røde, sårformede slimhinder. Spise, drikke og mundhygiejneprocedurer kan være smertefulde og resultere i nedsat livskvalitet (QOL). Fotodynamisk terapi (PDT) er et nyt forslag til OLP-behandling PDT er en vellykket behandlingsmetode til præmaligne og ondartede sygdomme i hoved og nakke, mave-tarmkanalen, lunger og hud

I denne undersøgelse blev effekten af ​​fotodynamisk terapi med topisk kortikosteroid hos patienter med oral lichen planus sammenlignet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev effekten af ​​toluidinblåt-medieret fotodynamisk terapi og topisk triamcinolonacetonid 0,2% på aftagende smerte og størrelse af OLP-læsioner sammenlignet.

Dette randomiserede, kliniske forsøg sammenlignede den terapeutiske effekt af fotodynamisk terapi på symptomatisk OLP (atrofiske/erosive/ulcerative former) med triamcinolonacetonid 0,2 %. Protokollen for det kliniske forsøg, som blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki Gruppe I toluidin blå-medieret fotodynamisk terapi Gruppe II fotodynamisk terapi Gruppe III laser sham + triamcinolonacetonid 0,2 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • . De patienter med klinisk eller histopatologisk diagnose af bilateral atrofisk eller erosiv OLP (symptomatisk OLP), som underskrev den skriftlige samtykkeerklæring, blev rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lægemiddelinducerede eller kontaktlichenoide reaktioner, patienter, der har modtaget behandling for OLP inden for 2 måneder før undersøgelsen, gravide eller ammende kvinder, patienter med ukontrolleret systemisk sygdom og patienter med lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: toluidin blå-medieret fotodynamisk terapi
Antallet af punkter vil variere i henhold til læsionsstørrelsen. Patienterne vil blive behandlet med lokaliseret PBM med en diodelaser med kontinuerlig bølge + toluidinblåt
Stråling: Patienterne vil blive behandlet med lokaliseret PBM med en diodelaser
Toluidinblåt blev påført på læsionerne. Vævet blev bestrålet med en 660-nm diodelaser InGaAlP
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi + gel
Antallet af point vil være variabelt i henhold til læsionsstørrelsen.patienter vil blive behandlet med lokaliseret PBM med en diodelaser med kontinuerlig bølge
Stråling: Patienterne vil blive behandlet med lokaliseret PBM med en diodelaser
Toluidinblåt blev påført på læsionerne. Vævet blev bestrålet med en 660-nm diodelaser InGaAlP
Sham-komparator: acetonidtriamcinolon 0,2%+sham
Patienterne vil blive behandlet med acetonidtriamcinolon 0,2 % i 30 på hinanden følgende dage. Laserenheden vil blive placeret over læsionen, men vil blive slukket for at maskere behandlingen. Patienterne vil blive instrueret i at påføre gelen i hele læsionen tre gange/dage. Antallet af point vil variere i henhold til læsionens størrelse.
Stråling: Patienterne vil blive behandlet med lokaliseret PBM med en diodelaser
Toluidinblåt blev påført på læsionerne. Vævet blev bestrålet med en 660-nm diodelaser InGaAlP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsvurdering af smerte ved OLP
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag
Smerten vil blive vurderet ved at anvende en visuel analog skala, bestående af en 100 mm linje nummereret i centimeter, med to lukkede ender. Den ene ende er mærket "0" og den anden "100", hvilket betyder henholdsvis ingen smerte og frygtelig smerte. Hver patient vil blive instrueret i at markere en lodret linje i henhold til den bedste værdi, der matcher smerteintensiteten under evalueringen.
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag
Skift Thongprasom-tegnscoring
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag
en score på 0 for normal sund slimhinde, 1 for læsioner med kun hvide striae, 2 for blandede keratotiske og atrofiske eller erytematøse læsioner < 1 cm2 i størrelse, 3 for keratotiske og atrofiske eller erytematøse læsioner større end 1 cm2 i størrelse, 4 for erosive læsioner /ulcerøse læsioner mindre end 1 cm2 og 5 for erosive/ulcerative læsioner større end 1 cm2
Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (dag 0); dag 7: dag 14 dag og 28 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2227/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner