消化管疾患: 多施設登録の可能性
2022年2月21日 更新者：Methodist Health System
消化管疾患に対する内視鏡的縫合糸: 多施設登録の可能性
この前向きレジストリの目的は、さまざまな消化管疾患に対する内視鏡による縫合糸の配置と消化管内の軟組織の近似の有効性、安全性、臨床転帰に関する長期データを評価することです。
現在、特定の胃腸障害における内視鏡縫合術の技術的実現可能性、臨床的成功、安全性を評価および検証するには十分なデータがありません。1-16
これらの要因を評価すると、従来の治療法と比較するのに役立ちます。その結果、適切な治療技術を特定し、患者の臨床管理を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、被験者が研究参加に同意してから最長 1 年までの、少なくとも 6 回の標準的な治療来院に対する前向きの観察的カルテレビューです。
2014年10月から2019年4月までに内視鏡縫合術を受けた患者を対象に、遡及的なカルテレビューが行われる予定。
これらの被験者は、この研究の一環として追加の検査や処置を受けることはありません。
すべてのデータは病院の患者の電子医療記録 (EHR) から収集されます。 2019年4月から2021年4月までに内視鏡縫合手術を受ける患者に対して前向きカルテレビューが実施される予定。
前向きカルテレビューに登録されたすべての被験者は、最初に研究への参加に同意されます。
被験者は臨床的に必要な内視鏡縫合処置と標準治療のフォローアップ来院を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ダラスのメソジスト・ヘルス・システムで胃腸管内で臨床的に適応のあるおよび/または標準治療の内視鏡的縫合術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 胃腸管内で臨床的に適応のあるおよび/または標準治療の内視鏡的縫合術を受けた患者
- 18歳以上
除外基準:
- 消化管内で内視鏡的縫合術を受けたことのない患者
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功した手順の文書化。
時間枠：2014年10月～2021年4月
|
技術的成功の文書化（技術的実現可能性の観点から） 臨床成功率の文書化。
安全性の文書化: 有害事象のある被験者の数。有害事象の種類、頻度、強度
|
2014年10月～2021年4月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失敗した手順の文書化。
時間枠：2014年10月～2021年4月
|
追跡中の有害事象と最初の消化器疾患の再発の記録
|
2014年10月～2021年4月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prashant Kedia, MD、Methodist Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2021年4月14日
研究の完了 (実際)
2021年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。