Заболевания желудочно-кишечного тракта: перспективный многоцентровый регистр
21 февраля 2022 г. обновлено: Methodist Health System
Эндоскопические швы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта: перспективный многоцентровый регистр
Целью этого проспективного реестра является оценка долгосрочных данных об эффективности, безопасности и клинических результатах эндоскопического наложения швов и сближения мягких тканей в желудочно-кишечном тракте при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
В настоящее время недостаточно данных для оценки и проверки технической осуществимости, клинического успеха и безопасности эндоскопического наложения швов при определенных заболеваниях желудочно-кишечного тракта.1-16
Оценка этих факторов поможет нам сравнить их с традиционными методами лечения; и, следовательно, помогают нам определить подходящие методы лечения и улучшить клиническое ведение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективный наблюдательный обзор медицинской карты по крайней мере для шести стандартных посещений по уходу в течение 1 года после того, как субъект дал согласие на участие в исследовании.
Будет проведен ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших процедуры эндоскопического наложения швов в период с октября 2014 г. по апрель 2019 г.
Эти субъекты не будут проходить никаких дополнительных тестов и процедур в рамках этого исследования.
Все данные будут собираться из электронных медицинских карт (EHR) пациента в больнице. проспективный обзор карт будет выполнен для пациентов, которые будут подвергаться процедурам эндоскопического наложения швов с апреля 2019 года по апрель 2021 года.
Все субъекты, включенные в проспективный обзор карт, сначала получат согласие на участие в исследовании.
Субъекты пройдут клинически показанную эндоскопическую процедуру наложения швов и последующие визиты по стандартному уходу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, который подвергся клинически показанному и / или стандартному эндоскопическому наложению швов в желудочно-кишечном тракте в методистской системе здравоохранения в Далласе.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому было выполнено эндоскопическое наложение швов в желудочно-кишечном тракте по клиническим показаниям и/или по стандарту лечения.
- Возраст старше или равный 18 годам
Критерий исключения:
- Любой пациент, которому не было выполнено эндоскопическое наложение швов в желудочно-кишечном тракте.
- До 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документирование успешных процедур.
Временное ограничение: Октябрь 2014 г. – апрель 2021 г.
|
Документация технического успеха (с точки зрения технической осуществимости) Документация показателей клинического успеха.
Документация по безопасности: количество субъектов с нежелательными явлениями; Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
|
Октябрь 2014 г. – апрель 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документирование неудачных процедур.
Временное ограничение: Октябрь 2014 г. – апрель 2021 г.
|
Документирование последующих нежелательных явлений и рецидивов исходного желудочно-кишечного расстройства.
|
Октябрь 2014 г. – апрель 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 021.GID.2019.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .