Trastornos del tracto gastrointestinal: un registro multicéntrico prospectivo
21 de febrero de 2022 actualizado por: Methodist Health System
Suturas endoscópicas para trastornos del tracto gastrointestinal: un registro multicéntrico prospectivo
El propósito de este registro prospectivo es evaluar los datos a largo plazo sobre la eficacia, la seguridad y el resultado clínico de la colocación endoscópica de suturas y la aproximación del tejido blando dentro del tracto gastrointestinal para diversos trastornos del tracto GI.
Actualmente, faltan suficientes datos para evaluar y verificar la factibilidad técnica, el éxito clínico y la seguridad de la sutura endoscópica en trastornos gastrointestinales específicos.1-16
La evaluación de estos factores nos ayudaría a compararlos con las modalidades de tratamiento convencionales; y en consecuencia ayudarnos a identificar técnicas de tratamiento adecuadas y mejorar el manejo clínico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una revisión prospectiva, observacional, de historias clínicas de al menos seis visitas estándar de atención hasta 1 año después de que el sujeto dé su consentimiento para participar en el estudio.
Habrá una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se sometieron a procedimientos de sutura endoscópica entre octubre de 2014 y abril de 2019.
Esos sujetos no se someterán a pruebas ni procedimientos adicionales como parte de este estudio.
Todos los datos se recopilarán de los registros de salud electrónicos (EHR) del paciente del hospital. Además; se realizará una revisión prospectiva de las historias clínicas de los pacientes que se someterán a procedimientos de sutura endoscópica desde abril de 2019 hasta abril de 2021.
Todos los sujetos inscritos en la revisión prospectiva de historias clínicas recibirán primero su consentimiento para participar en el estudio.
Los sujetos se someterán a un procedimiento de sutura endoscópica clínicamente indicado y visitas de seguimiento de atención estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente que se haya sometido a suturas endoscópicas clínicamente indicadas y/o estándar de atención dentro del tracto gastrointestinal en Methodist Health System en Dallas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se haya sometido a suturas endoscópicas clínicamente indicadas y/o estándar de atención dentro del tracto gastrointestinal
- Mayor o igual a 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no haya sido sometido a sutura endoscópica dentro del tracto gastrointestinal.
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentación de procedimientos exitosos.
Periodo de tiempo: Octubre 2014 a Abril 2021
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Documentación del éxito técnico (en términos de viabilidad técnica) Documentación de las tasas de éxito clínico.
Documentación de Seguridad: Número de sujetos con Eventos Adversos; Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
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Octubre 2014 a Abril 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentación de trámites fallidos.
Periodo de tiempo: Octubre 2014 a Abril 2021
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Documentación de eventos adversos de seguimiento y recurrencia del trastorno GI inicial
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Octubre 2014 a Abril 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021.GID.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .