Ruoansulatuskanavan häiriöt: tuleva monikeskusrekisteri
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Methodist Health System
Endoskooppiset ompeleet maha-suolikanavan häiriöihin: tuleva monikeskusrekisteri
Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin tietoja tehosta, turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista endoskooppisen ompeleen (ompeleiden) sijoittamisen ja pehmytkudoksen lähentämisestä maha-suolikanavassa erilaisten maha-suolikanavan häiriöiden yhteydessä.
Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tietoa endoskooppisen ompelun teknisen toteutettavuuden, kliinisen onnistumisen ja turvallisuuden arvioimiseksi ja tarkistamiseksi tietyissä ruoansulatuskanavan sairauksissa.1-16
Näiden tekijöiden arviointi auttaisi meitä vertaamaan niitä tavanomaisiin hoitomuotoihin; ja siten auttaa meitä tunnistamaan sopivat hoitotekniikat ja parantamaan potilaiden kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, lääketieteellinen karttakatsaus vähintään kuudelle hoitokäynnille enintään vuoden ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut suostumuksensa tutkimukseen.
Potilaille, joille tehtiin endoskooppiset ompelutoimenpiteet lokakuusta 2014 huhtikuuhun 2019, tehdään retrospektiivinen kaaviokatsaus.
Näille koehenkilöille ei suoriteta lisätestejä ja toimenpiteitä osana tätä tutkimusta.
Kaikki tiedot kerätään sairaalan potilaan sähköisistä terveyskertomuksista (EHR). Lisäksi; Potilaille, joille tehdään endoskooppiset ompelutoimenpiteet huhtikuun 2019 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana, tehdään tuleva kaaviotarkistus.
Kaikille tulevaan kaaviotarkasteluihin ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan ensin suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu endoskooppinen ompelumenettely ja tavanomaiset hoidon seurantakäynnit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu ja/tai tavanomaisen hoidon endoskooppinen ompelu maha-suolikanavassa Methodist Health Systemissä Dallasissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle on tehty kliinisesti indikoitu ja/tai tavanomaisen hoidon endoskooppinen ompelu maha-suolikanavassa
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille ei ole tehty endoskooppisia ompeleita maha-suolikanavassa
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden toimenpiteiden dokumentointi.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2014 huhtikuuhun 2021
|
Teknisen menestyksen dokumentointi (teknisen toteutettavuuden kannalta) Kliinisen onnistumisasteen dokumentointi.
Turvallisuusdokumentaatio: Haittatapahtumien kohteiden lukumäärä; Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
|
Lokakuusta 2014 huhtikuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuneiden toimenpiteiden dokumentointi.
Aikaikkuna: Lokakuusta 2014 huhtikuuhun 2021
|
Dokumentointi haittavaikutuksista ja alkuperäisen GI-häiriön uusiutumisesta
|
Lokakuusta 2014 huhtikuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021.GID.2019.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .