Disturbi del tratto gastrointestinale: un registro multicentrico prospettico
21 febbraio 2022 aggiornato da: Methodist Health System
Suture endoscopiche per disturbi del tratto gastrointestinale: un registro multicentrico prospettico
Lo scopo di questo registro prospettico è valutare i dati a lungo termine sull'efficacia, la sicurezza e l'esito clinico del posizionamento endoscopico di suture e l'approssimazione dei tessuti molli all'interno del tratto gastrointestinale per vari disturbi del tratto gastrointestinale.
Attualmente, mancano dati sufficienti per valutare e verificare la fattibilità tecnica, il successo clinico e la sicurezza della sutura endoscopica in specifici disturbi gastrointestinali.1-16
La valutazione di questi fattori ci aiuterebbe a confrontarli con le modalità di trattamento convenzionali; e di conseguenza aiutarci a identificare tecniche di trattamento appropriate e migliorare la gestione clinica dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una revisione della cartella medica prospettica, osservazionale, per almeno sei standard di visite di cura fino a 1 anno dopo il consenso del soggetto per la partecipazione allo studio.
Ci sarà una revisione retrospettiva della cartella clinica per i pazienti sottoposti a procedure di sutura endoscopica da ottobre 2014 ad aprile 2019.
Tali soggetti non saranno sottoposti a ulteriori test e procedure come parte di questo studio.
Tutti i dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente (EHR) dell'ospedale Inoltre; verrà eseguita una revisione prospettica della cartella clinica per i pazienti che saranno sottoposti a procedure di sutura endoscopica da aprile 2019 ad aprile 2021.
Tutti i soggetti arruolati nella revisione prospettica delle carte saranno prima acconsentiti alla loro partecipazione allo studio.
I soggetti saranno sottoposti a una procedura di sutura endoscopica clinicamente indicata e visite di follow-up standard di cura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente sottoposto a sutura endoscopica clinicamente indicata e/o standard di cura all'interno del tratto gastrointestinale presso il Methodist Health System di Dallas.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a sutura endoscopica clinicamente indicata e/o standard di cura all'interno del tratto gastrointestinale
- Età superiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non sia stato sottoposto a sutura endoscopica all'interno del tratto gastrointestinale
- Al di sotto dei 18 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentazione delle procedure di successo.
Lasso di tempo: Da ottobre 2014 ad aprile 2021
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Documentazione del successo tecnico (in termini di fattibilità tecnica) Documentazione delle percentuali di successo clinico.
Documentazione di Sicurezza: Numero di soggetti con Eventi Avversi; Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
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Da ottobre 2014 ad aprile 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentazione delle procedure non riuscite.
Lasso di tempo: Da ottobre 2014 ad aprile 2021
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Documentazione degli eventi avversi di follow-up e recidiva del disturbo gastrointestinale iniziale
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Da ottobre 2014 ad aprile 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021.GID.2019.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .