Troubles du tractus gastro-intestinal : un registre prospectif multicentrique
21 février 2022 mis à jour par: Methodist Health System
Sutures endoscopiques pour les troubles du tractus gastro-intestinal : un registre prospectif multicentrique
Le but de ce registre prospectif est d'évaluer les données à long terme sur l'efficacité, l'innocuité et les résultats cliniques du placement endoscopique de suture(s) et du rapprochement des tissus mous dans le tractus gastro-intestinal pour divers troubles du tractus gastro-intestinal.
Actuellement, il manque suffisamment de données pour évaluer et vérifier la faisabilité technique, le succès clinique et la sécurité de la suture endoscopique dans des troubles gastro-intestinaux spécifiques.1-16
L'évaluation de ces facteurs nous aiderait à les comparer aux modalités de traitement conventionnelles ; et par conséquent nous aider à identifier les techniques de traitement appropriées et à améliorer la prise en charge clinique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un examen prospectif, observationnel et des dossiers médicaux d'au moins six visites standard de soins jusqu'à 1 an après le consentement du sujet à participer à l'étude.
Il y aura un examen rétrospectif des dossiers des patients ayant subi des sutures endoscopiques entre octobre 2014 et avril 2019.
Ces sujets ne subiront aucun test ni procédure supplémentaire dans le cadre de cette étude.
Toutes les données seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) des patients de l'hôpital. un examen prospectif des dossiers sera effectué pour les patients qui subiront des procédures de suture endoscopique d'avril 2019 à avril 2021.
Tous les sujets inscrits à l'examen prospectif des dossiers seront d'abord autorisés à participer à l'étude.
Les sujets subiront une procédure de suture endoscopique cliniquement indiquée et des visites de suivi standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient ayant subi une suture endoscopique cliniquement indiquée et / ou standard de soins dans le tractus gastro-intestinal au Methodist Health System à Dallas.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant subi une suture endoscopique cliniquement indiquée et/ou conforme aux normes de soins dans le tractus gastro-intestinal
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui n'a pas subi de suture endoscopique dans le tractus gastro-intestinal
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Documentation des procédures réussies.
Délai: Octobre 2014 à avril 2021
|
Documentation du succès technique (en termes de faisabilité technique) Documentation des taux de succès clinique.
Documentation de l'innocuité : nombre de sujets présentant des événements indésirables ; Type, fréquence et intensité des événements indésirables
|
Octobre 2014 à avril 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Documentation des procédures infructueuses.
Délai: Octobre 2014 à avril 2021
|
Documentation des événements indésirables de suivi et de la récurrence du trouble gastro-intestinal initial
|
Octobre 2014 à avril 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 021.GID.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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