Mave-tarmkanalen lidelser: et fremtidigt multicenter register
21. februar 2022 opdateret af: Methodist Health System
Endoskopiske suturer til mave-tarmkanalen: Et potentielt multicenterregister
Formålet med dette prospektive register er at vurdere langsigtede data om effektivitet, sikkerhed og kliniske udfald af endoskopisk placering af sutur(er) og tilnærmelse af blødt væv i mave-tarmkanalen for forskellige mave-tarmkanalen.
I øjeblikket mangler nok data til at evaluere og verificere teknisk gennemførlighed, klinisk succes og sikkerhed ved endoskopisk suturering ved specifikke gastrointestinale lidelser.1-16
Evaluering af disse faktorer vil hjælpe os med at sammenligne dem med konventionelle behandlingsmodaliteter; og dermed hjælpe os med at identificere passende behandlingsteknikker og forbedre den kliniske behandling af patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, medicinsk kortgennemgang for mindst seks standarder for plejebesøg op til 1 år efter forsøgspersonens samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Der vil være en retrospektiv diagramgennemgang for patienter, der har gennemgået endoskopiske suturprocedurer fra oktober 2014 - april 2019.
Disse forsøgspersoner vil ikke gennemgå yderligere tests og procedurer som en del af denne undersøgelse.
Alle data vil blive indsamlet fra patientens elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) på hospitalet. en prospektiv diagramgennemgang vil blive udført for patienter, der skal gennemgå endoskopiske suturprocedurer fra april 2019 til april 2021.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt prospektiv diagramgennemgang, vil først få samtykke til deres undersøgelsesdeltagelse.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en klinisk indiceret endoskopisk suturprocedure og opfølgningsbesøg til standardbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient, der har gennemgået klinisk indiceret og/eller standardbehandling endoskopisk suturering i mave-tarmkanalen hos Methodist Health System i Dallas.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har gennemgået klinisk indiceret og/eller standardbehandling endoskopisk suturering i mave-tarmkanalen
- Over eller lig med 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke har gennemgået endoskopisk suturering i mave-tarmkanalen
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af vellykkede procedurer.
Tidsramme: Oktober 2014 til april 2021
|
Dokumentation af teknisk succes (med hensyn til teknisk gennemførlighed) Dokumentation af kliniske succesrater.
Dokumentation af sikkerhed: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser; Type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
|
Oktober 2014 til april 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af mislykkede procedurer.
Tidsramme: Oktober 2014 til april 2021
|
Dokumentation af opfølgende uønskede hændelser og tilbagefald af initial GI lidelse
|
Oktober 2014 til april 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021.GID.2019.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .