Mage-tarmkanalen lidelser: et potensielt multisenterregister
21. februar 2022 oppdatert av: Methodist Health System
Endoskopiske suturer for gastrointestinale lidelser: et potensielt multisenterregister
Formålet med dette prospektive registeret er å vurdere langtidsdata om effekt, sikkerhet og klinisk utfall av endoskopisk plassering av sutur(er) og tilnærming av bløtvev i mage-tarmkanalen for ulike GI-kanalsykdommer.
Foreløpig mangler nok data for å evaluere og verifisere teknisk gjennomførbarhet, klinisk suksess og sikkerhet ved endoskopisk suturering ved spesifikke gastrointestinale lidelser.1-16
Evaluering av disse faktorene vil hjelpe oss å sammenligne dem med konvensjonelle behandlingsformer; og følgelig hjelpe oss med å identifisere passende behandlingsteknikker og forbedre klinisk behandling av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjonell, medisinsk kartgjennomgang for minst seks standarder for omsorgsbesøk inntil 1 år etter at forsøkspersonen har gitt samtykke til studiedeltakelse.
Det vil være en retrospektiv kartgjennomgang for pasienter som gjennomgikk endoskopiske suturprosedyrer fra oktober 2014 – april 2019.
Disse forsøkspersonene vil ikke gjennomgå ytterligere tester og prosedyrer som en del av denne studien.
Alle data vil bli samlet inn fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ) til sykehuset I tillegg; en prospektiv kartgjennomgang vil bli utført for pasienter som skal gjennomgå endoskopiske suturprosedyrer fra april 2019 til april 2021.
Alle forsøkspersonene som er påmeldt til prospektiv kartgjennomgang vil først få samtykke for sin studiedeltakelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk indisert endoskopisk suturprosedyre og oppfølgingsbesøk av standard omsorg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som har gjennomgått klinisk indisert og/eller standardbehandling endoskopisk suturering i mage-tarmkanalen ved Methodist Health System i Dallas.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har gjennomgått klinisk indisert og/eller standardbehandling endoskopisk suturering i mage-tarmkanalen
- Over eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke har gjennomgått endoskopisk suturering i mage-tarmkanalen
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av vellykkede prosedyrer.
Tidsramme: Oktober 2014 til april 2021
|
Dokumentasjon av teknisk suksess (med tanke på teknisk gjennomførbarhet) Dokumentasjon av klinisk suksessrater.
Dokumentasjon av sikkerhet: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser; Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
Oktober 2014 til april 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av mislykkede prosedyrer.
Tidsramme: Oktober 2014 til april 2021
|
Dokumentasjon av oppfølging av uønskede hendelser og tilbakefall av initial GI-lidelse
|
Oktober 2014 til april 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 021.GID.2019.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .