Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Ein prospektives multizentrisches Register
21. Februar 2022 aktualisiert von: Methodist Health System
Endoskopische Nähte bei Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Ein prospektives multizentrisches Register
Der Zweck dieses prospektiven Registers besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Platzierung von Nähten und der Annäherung von Weichgewebe im Magen-Darm-Trakt bei verschiedenen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts zu bewerten.
Derzeit fehlen genügend Daten zur Bewertung und Überprüfung der technischen Machbarkeit, des klinischen Erfolgs und der Sicherheit endoskopischer Nähte bei bestimmten Magen-Darm-Erkrankungen.1-16
Die Auswertung dieser Faktoren würde uns helfen, sie mit herkömmlichen Behandlungsmodalitäten zu vergleichen; und uns somit dabei helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Überprüfung medizinischer Krankenakten für mindestens sechs Besuche nach Standards der Pflege bis zu einem Jahr nach Zustimmung des Probanden zur Studienteilnahme.
Für Patienten, die sich zwischen Oktober 2014 und April 2019 endoskopischen Nahtverfahren unterzogen haben, wird es eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten geben.
Diese Probanden werden im Rahmen dieser Studie keinen zusätzlichen Tests und Verfahren unterzogen.
Alle Daten werden aus den elektronischen Patientenakten (EHR) des Krankenhauses erhoben. Darüber hinaus; Für Patienten, die sich von April 2019 bis April 2021 endoskopischen Nahtverfahren unterziehen, wird eine prospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt.
Alle Probanden, die an der prospektiven Diagrammüberprüfung teilnehmen, erhalten zunächst ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Die Probanden werden einem klinisch indizierten endoskopischen Nahtverfahren und Standard-Nachsorgeuntersuchungen unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der sich einer klinisch indizierten und/oder standardmäßigen endoskopischen Naht im Magen-Darm-Trakt im Methodist Health System in Dallas unterzogen hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer klinisch indizierten und/oder standardmäßigen endoskopischen Naht im Magen-Darm-Trakt unterzogen hat
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich keiner endoskopischen Naht im Magen-Darm-Trakt unterzogen hat
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentation erfolgreicher Verfahren.
Zeitfenster: Oktober 2014 bis April 2021
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Dokumentation des technischen Erfolgs (im Sinne der technischen Machbarkeit). Dokumentation der klinischen Erfolgsraten.
Dokumentation der Sicherheit: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen; Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
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Oktober 2014 bis April 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dokumentation erfolgloser Verfahren.
Zeitfenster: Oktober 2014 bis April 2021
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Dokumentation unerwünschter Folgeereignisse und des Wiederauftretens der anfänglichen gastrointestinalen Störung
|
Oktober 2014 bis April 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 021.GID.2019.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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