Distúrbios do trato gastrointestinal: um registro multicêntrico prospectivo
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Methodist Health System
Suturas endoscópicas para distúrbios do trato gastrointestinal: um registro multicêntrico prospectivo
O objetivo deste registro prospectivo é avaliar dados de longo prazo sobre eficácia, segurança e resultado clínico da colocação endoscópica de sutura(s) e aproximação de tecidos moles dentro do trato gastrointestinal para vários distúrbios do trato GI.
Atualmente, faltam dados suficientes para avaliar e verificar a viabilidade técnica, sucesso clínico e segurança da sutura endoscópica em distúrbios gastrointestinais específicos.1-16
A avaliação desses fatores nos ajudaria a compará-los com as modalidades convencionais de tratamento; e consequentemente nos ajudam a identificar técnicas de tratamento adequadas e melhorar o manejo clínico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma revisão prospectiva e observacional de prontuários médicos para pelo menos seis consultas de atendimento padrão até 1 ano após o consentimento do sujeito para a participação no estudo.
Haverá uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos a procedimentos de sutura endoscópica de outubro de 2014 a abril de 2019.
Esses indivíduos não serão submetidos a testes e procedimentos adicionais como parte deste estudo.
Todos os dados serão coletados do prontuário eletrônico do paciente (EHR) do hospital Além disso; uma revisão prospectiva de prontuários será realizada para pacientes que serão submetidos a procedimentos de sutura endoscópica de abril de 2019 a abril de 2021.
Todos os indivíduos inscritos na revisão prospectiva de prontuários serão primeiro consentidos para sua participação no estudo.
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de sutura endoscópica clinicamente indicado e consultas de acompanhamento padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente que tenha sido submetido a sutura endoscópica clinicamente indicada e/ou padrão de cuidado no trato gastrointestinal no Methodist Health System em Dallas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a sutura endoscópica clinicamente indicada e/ou padrão de cuidados no trato gastrointestinal
- Maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não tenha sido submetido a sutura endoscópica no trato gastrointestinal
- Abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentação de procedimentos bem-sucedidos.
Prazo: Outubro de 2014 a abril de 2021
|
Documentação do sucesso técnico (em termos de viabilidade técnica) Documentação das taxas de sucesso clínico.
Documentação de Segurança: Número de sujeitos com Eventos Adversos; Tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
|
Outubro de 2014 a abril de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentação de procedimentos malsucedidos.
Prazo: Outubro de 2014 a abril de 2021
|
Documentação de eventos adversos de acompanhamento e recorrência de distúrbio GI inicial
|
Outubro de 2014 a abril de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021.GID.2019.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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