Maag-darmkanaalaandoeningen: een prospectief multicenter register
21 februari 2022 bijgewerkt door: Methodist Health System
Endoscopische hechtingen voor gastro-intestinale aandoeningen: een prospectief multicenter register
Het doel van dit prospectieve register is het beoordelen van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en klinische uitkomst van endoscopische plaatsing van hechtingen en benadering van zacht weefsel in het maagdarmkanaal voor verschillende aandoeningen van het maagdarmkanaal.
Momenteel ontbreekt het aan voldoende gegevens om de technische haalbaarheid, het klinische succes en de veiligheid van endoscopisch hechten bij specifieke gastro-intestinale aandoeningen te evalueren en te verifiëren.1-16
Evaluatie van deze factoren zou ons helpen ze te vergelijken met conventionele behandelingsmodaliteiten; en ons bijgevolg helpen geschikte behandelingstechnieken te identificeren en de klinische behandeling van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele beoordeling van medische dossiers voor ten minste zes standaardzorgbezoeken tot 1 jaar nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan de studie.
Er zal een retrospectieve kaartbeoordeling plaatsvinden voor patiënten die van oktober 2014 - april 2019 endoscopische hechtingsprocedures hebben ondergaan.
Die proefpersonen ondergaan geen aanvullende tests en procedures als onderdeel van deze studie.
Alle gegevens worden verzameld uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) van het ziekenhuis. Bovendien; er zal een prospectieve kaartbeoordeling worden uitgevoerd voor patiënten die van april 2019 tot april 2021 endoscopische hechtingsprocedures zullen ondergaan.
Alle proefpersonen die zijn ingeschreven voor prospectieve beoordeling van de kaart zullen eerst toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen ondergaan een klinisch geïndiceerde endoscopische hechtingsprocedure en vervolgbezoeken volgens standaardzorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die klinisch geïndiceerde en/of standaardzorg endoscopische hechting heeft ondergaan in het maagdarmkanaal bij Methodist Health System in Dallas.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die klinisch geïndiceerde en/of standaardbehandeling endoscopische hechtingen in het maagdarmkanaal heeft ondergaan
- Boven of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen endoscopische hechting heeft ondergaan in het maagdarmkanaal
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van succesvolle procedures.
Tijdsspanne: Oktober 2014 tot april 2021
|
Documentatie van technisch succes (in termen van technische haalbaarheid) Documentatie van klinische succespercentages.
Veiligheidsdocumentatie: aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen; Type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen
|
Oktober 2014 tot april 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van mislukte procedures.
Tijdsspanne: Oktober 2014 tot april 2021
|
Documentatie van follow-up bijwerkingen en herhaling van initiële gastro-intestinale stoornis
|
Oktober 2014 tot april 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021.GID.2019.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .