Poruchy gastrointestinálního traktu: Prospektivní multicentrický registr
21. února 2022 aktualizováno: Methodist Health System
Endoskopické stehy pro poruchy gastrointestinálního traktu: Prospektivní multicentrický registr
Účelem tohoto prospektivního registru je posoudit dlouhodobá data o účinnosti, bezpečnosti a klinickém výsledku endoskopického umístění stehu (sutur) a aproximaci měkkých tkání v gastrointestinálním traktu pro různé poruchy GI traktu.
V současné době chybí dostatek dat vyhodnotit a ověřit technickou proveditelnost, klinickou úspěšnost a bezpečnost endoskopického šití u specifických gastrointestinálních poruch.1-16
Vyhodnocení těchto faktorů by nám pomohlo porovnat je s konvenčními léčebnými modalitami; a následně nám pomáhají identifikovat vhodné léčebné techniky a zlepšit klinický management pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, observační, lékařská revize pro nejméně šest standardních návštěv v péči do 1 roku poté, co subjekt souhlasil s účastí ve studii.
U pacientů, kteří podstoupili endoskopické šití od října 2014 do dubna 2019, bude k dispozici retrospektivní přehled tabulky.
Tyto subjekty nebudou v rámci této studie podstupovat žádné další testy a procedury.
Všechna data budou shromažďována z pacientových elektronických zdravotních záznamů (EHR) nemocnice. u pacientů, kteří podstoupí endoskopické šicí postupy od dubna 2019 do dubna 2021, bude provedena prospektivní revize grafu.
Všem subjektům zapsaným do prospektivního přehledu grafů bude nejprve udělen souhlas s jejich účastí ve studii.
Subjekty podstoupí klinicky indikovaný endoskopický šicí postup a následné návštěvy standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient, který podstoupil klinicky indikované a/nebo standardní endoskopické šití v gastrointestinálním traktu v Methodist Health System v Dallasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který podstoupil klinicky indikované a/nebo standardní endoskopické šití v gastrointestinálním traktu
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nepodstoupil endoskopické šití v gastrointestinálním traktu
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace úspěšných postupů.
Časové okno: Října 2014 do dubna 2021
|
Dokumentace technické úspěšnosti (z hlediska technické proveditelnosti) Dokumentace míry klinické úspěšnosti.
Dokumentace bezpečnosti: Počet subjektů s nežádoucími účinky; Typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků
|
Října 2014 do dubna 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace neúspěšných postupů.
Časové okno: Října 2014 do dubna 2021
|
Dokumentace následných nežádoucích účinků a recidivy počáteční GI poruchy
|
Října 2014 do dubna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 021.GID.2019.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .