胃肠道疾病：前瞻性多中心登记
2022年2月21日 更新者：Methodist Health System
胃肠道疾病的内窥镜缝合：前瞻性多中心登记
该前瞻性登记的目的是评估关于各种胃肠道疾病的内窥镜缝合和胃肠道内软组织接近的有效性、安全性和临床结果的长期数据。
目前，缺乏足够的数据来评估和验证内镜缝合在特定胃肠道疾病中的技术可行性、临床成功率和安全性。 1-16
对这些因素的评估将有助于我们将它们与传统治疗方式进行比较；从而帮助我们确定合适的治疗技术并改善患者的临床管理。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、观察性、医疗图表审查，在受试者同意参与研究后长达 1 年的时间里至少进行了六次标准的护理访问。
将对 2014 年 10 月至 2019 年 4 月期间接受内窥镜缝合手术的患者进行回顾性图表审查。
作为本研究的一部分，这些受试者将不会接受额外的测试和程序。
所有数据将从医院的患者电子健康记录 (EHR) 中收集；此外；将对 2019 年 4 月至 2021 年 4 月将接受内窥镜缝合手术的患者进行前瞻性图表审查。
参加前瞻性图表审查的所有受试者将首先同意他们参与研究。
受试者将接受临床指示的内窥镜缝合程序和标准护理随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在达拉斯的卫理公会卫生系统内接受过临床指示和/或护理标准内窥镜缝合的任何患者。
描述
纳入标准：
- 在胃肠道内接受过临床指示和/或护理标准内窥镜缝合的任何患者
- 年满或等于 18 岁
排除标准：
- 任何未在胃肠道内进行内窥镜缝合的患者
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功程序的文档。
大体时间：2014年10月至2021年4月
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技术成功的文件（在技术可行性方面） 临床成功率的文件。
安全文件：发生不良事件的受试者数量；不良事件的类型、频率和强度
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2014年10月至2021年4月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不成功程序的文档。
大体时间：2014年10月至2021年4月
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后续不良事件和初始胃肠道疾病复发的记录
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2014年10月至2021年4月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prashant Kedia, MD、Methodist Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年4月14日
研究完成 (实际的)
2021年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.