위장관 장애: 유망한 다기관 레지스트리
2022년 2월 21일 업데이트: Methodist Health System
위장관 장애에 대한 내시경 봉합: 전향적 다기관 레지스트리
이 전향적 등록의 목적은 다양한 위장관 장애에 대한 위장관 내 연조직 근사치 및 봉합사의 내시경 배치의 효능, 안전성 및 임상 결과에 대한 장기 데이터를 평가하는 것입니다.
현재 특정 위장관 질환에 대한 내시경 봉합술의 기술적 타당성, 임상적 성공 및 안전성에 대한 평가 및 검증에 대한 자료가 부족하다.1-16
이러한 요소를 평가하면 이를 기존 치료 양식과 비교하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 적절한 치료 기술을 식별하고 환자의 임상 관리를 개선하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자가 연구 참여에 동의한 후 최대 1년까지 최소 6회 표준 치료 방문에 대한 전향적, 관찰적, 의료 차트 검토입니다.
2014년 10월부터 2019년 4월까지 내시경 봉합 시술을 받은 환자에 대한 후향적 차트 검토가 있을 예정입니다.
해당 피험자는 본 연구의 일부로 추가 테스트 및 절차를 거치지 않습니다.
모든 데이터는 병원의 환자 전자 건강 기록(EHR)에서 수집됩니다. 2019년 4월부터 2021년 4월까지 내시경 봉합 시술을 받을 환자에 대해 전향적 차트 검토가 수행됩니다.
전향적 차트 검토에 등록한 모든 피험자는 먼저 연구 참여에 동의합니다.
피험자는 임상적으로 표시된 내시경 봉합 절차 및 치료 표준 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
달라스의 Methodist Health System에서 위장관 내에서 임상적으로 지시된 및/또는 치료 표준 내시경 봉합을 받은 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 위장관 내에서 임상적으로 적응증 및/또는 표준 치료 내시경 봉합을 받은 모든 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 위장관 내 내시경 봉합을 하지 않은 모든 환자
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 절차의 문서화.
기간: 2014년 10월 ~ 2021년 4월
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기술적 성공의 문서화(기술적 타당성 측면에서) 임상적 성공률의 문서화.
안전성 문서: 부작용이 있는 피험자의 수; 부작용의 유형, 빈도 및 강도
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2014년 10월 ~ 2021년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실패한 절차의 문서화.
기간: 2014년 10월 ~ 2021년 4월
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후속 부작용 및 초기 GI 장애의 재발에 대한 문서화
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2014년 10월 ~ 2021년 4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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