眼用の新規眼消毒薬（CLEAN）の有効性、安全性、耐性 (CLEAN)
2022年5月17日 更新者：iRenix Medical, Inc.
眼表面殺菌剤としての IRX-101 対 5% ポビドンヨードの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重マスク多施設研究
これは、抗 VEGF 硝子体内注射を受けた被験者において、IRX-101 と 5% ポビドンヨード (PI) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重マスク、多施設共同研究です。
この研究は、米国（US）の最大30のセンターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤の硝子体内注射療法（IVT）は、滲出性（湿性）黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、糖尿病性黄斑浮腫、および脈絡膜血管新生を含むいくつかの網膜疾患の治療風景を変えました。
IVT の最も一般的な副作用は、ポビドンヨード 5% (PI; ブランド名: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX) の副作用が原因で発生します。
PI は、眼の感染症 (眼内炎) を予防するためにほぼ普遍的に使用されています。
PI は、ヒトにおいて顕著な角膜上皮毒性を引き起こし 6, 7 、視力の低下や IVT 後 3 日以上続く痛みなどの衰弱性の副作用をもたらします。
IVT 後の痛みは、最大 30% の患者で経口鎮痛薬が必要になるほど深刻であり、治療中止の原因となることがよくあります。
したがって、優れた安全性プロファイルを備えた強力な眼消毒薬に対する眼科学における満たされていない必要性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609-4614
- Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -18歳以上の男性または女性で、片目または両目に硝子体内抗VEGF注射を受けている
除外基準:
- -眼内炎の現在または過去の診断
- ブドウ膜炎の現在の診断
- -IVT前の眼麻酔のための粘性リドカイン製品の現在の使用
- 現在、硝子体内ステロイド注射を受けている
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験薬
硝子体内注射の前にIRX-101滴を点滴
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硝子体内注射療法（IVT）後の感染性眼内炎を予防するIRX-101
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
硝子体内注射の前にポビドンヨード/ベタジンドロップを滴下
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硝子体内注射療法（IVT）後の感染性眼内炎を予防するためのプロビドン-ヨウ素ベタジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRX-101とIVTの併用局所使用後の感染性眼内炎の発生率
時間枠：注射2時間後
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硝子体内注射療法（IVT）後のIRX-101の局所使用後の感染性眼内炎の発生率を評価する（IRX-101テストアームに無作為化された集団の発生率または率）
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注射2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された注射後の痛みに関する電話アンケート
時間枠：注射2時間後
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プロビドン ヨード ベタジン対照群と比較した、患者から報告された注射後の痛みに関する質問を含む電話アンケート (0 から 10 までの 3 つの質問、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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注射2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephen Smith, MD, MS、iRenix Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。