Effektivitet, sikkerhed og toLERabilitet af et nyt okulært antiseptisk middel til øjenbrug (CLEAN) (CLEAN)
17. maj 2022 opdateret af: iRenix Medical, Inc.
Randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IRX-101 versus 5 % povidon-jod som en okulær overfladesterilisator
Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, multicenter-undersøgelse til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af IRX-101 versus 5 % povidon-jod (PI) hos forsøgspersoner, der modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner.
Undersøgelsen vil blive udført i op til 30 centre i USA (USA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravitreal injektionsterapi (IVT) af midler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) har transformeret behandlingslandskabet for adskillige nethindesygdomme, herunder eksudativ (våd) makuladegeneration, retinal veneokklusion, diabetisk makulært ødem og choroidal neovaskularisering.
De mest almindelige bivirkninger af IVT opstår på grund af bivirkningerne af Povidone-Jod 5% (PI; varemærke: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX), det antiseptiske middel anbragt på den okulære overflade før hver injektion.
PI er næsten universelt brugt til at forhindre øjeninfektion (endophthalmitis).
PI fører til markant hornhindeepitel toksicitet hos mennesker,6,7, hvilket resulterer i invaliderende bivirkninger, herunder nedsat synsstyrke og smerte, der kan vare mere end 3 dage efter IVT.
Smerter efter IVT er alvorlige nok til at kræve orale analgetika hos op til 30 % af patienterne og er en hyppig årsag til behandlingsophør.
Derfor er der et udækket behov i oftalmologien for et potent okulært antiseptisk middel med en overlegen sikkerhedsprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4614
- Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år og modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner i det ene eller begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af endophthalmitis
- Nuværende diagnose af uveitis
- Nuværende brug af tyktflydende lidokainprodukter til okulær anæstesi før IVT
- Modtager i øjeblikket intravitreale steroidinjektioner
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test lægemiddel
IRX-101 dråber instilleret før intravitreal injektion
|
IRX-101 til forebyggelse af infektiøs endophthalmitis efter intravitreal injektionsbehandling (IVT)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Povidon-jod/betadin-dråber inddryppet før intravitreal injektion
|
Providone-Jod Betadine til forebyggelse af infektiøs endophthalmitis efter intravitreal injektionsbehandling (IVT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektiøs endophthalmitis efter topisk brug af IRX-101 kombineret med IVT
Tidsramme: 2 timer efter injektion
|
For at evaluere frekvensen af infektiøs endophthalmitis efter topisk brug af IRX-101 efter intravitreal injektionsterapi (IVT) (% forekomst eller rate af population randomiseret til IRX-101 testarm)
|
2 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonisk spørgeskema vedrørende patientrapporterede smerter efter injektion
Tidsramme: 2 timer efter injektion
|
Telefonisk spørgeskema med spørgsmål stillet til patienter vedrørende patientrapporterede smerter efter injektion sammenlignet med Providone-Jod Betadine kontrolgruppe (tre stillede spørgsmål skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte til 10 er den værste smerte)
|
2 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRX-2021-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .