새로운 안구용 소독제(CLEAN)의 효능, 안전성 및 내약성 (CLEAN)
2022년 5월 17일 업데이트: iRenix Medical, Inc.
안구 표면 살균제로서 IRX-101 대 5% 포비돈-요오드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 다기관 연구
이것은 유리체 강내 항-VEGF 주사를 받은 피험자에서 IRX-101 대 5% 포비돈 요오드(PI)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 다기관 연구입니다.
이 연구는 미국(US)의 최대 30개 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제의 유리체강내 주사 요법(IVT)은 삼출성(습성) 황반 변성, 망막 정맥 폐색, 당뇨병성 황반 부종 및 맥락막 혈관신생을 비롯한 여러 망막 질환의 치료 환경을 변화시켰습니다.
IVT의 가장 흔한 부작용은 포비돈-요오드 5%(PI; 상표명: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX)의 부작용으로 인해 발생합니다.
PI는 안구 감염(안내염)을 예방하기 위해 거의 보편적으로 사용됩니다.
PI는 인간에서 현저한 각막 상피 독성을 유발하며,6, 7 IVT 후 3일 이상 지속될 수 있는 시력 감소 및 통증을 포함하는 쇠약한 부작용을 초래합니다.
IVT 후 통증은 환자의 최대 30%에서 경구 진통제가 필요할 정도로 심각하며 치료 중단의 빈번한 원인입니다.
따라서, 우수한 안전성 프로파일을 갖는 강력한 안구 소독제에 대한 안과 분야의 미충족 요구가 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609-4614
- Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로 한쪽 또는 양쪽 눈에 유리체강내 항-VEGF 주사를 맞고 있는 자
제외 기준:
- 안내염의 현재 또는 과거 진단
- 포도막염의 현재 진단
- IVT 이전 안구 마취를 위한 점성 리도카인 제품의 현재 사용
- 현재 유리체 강내 스테로이드 주사를 받고 있습니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물
IRX-101은 유리체강내 주입 전에 점적됩니다.
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IRX-101 유리체강내주사요법(IVT) 후 감염성 안내염 예방
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
유리체강내 주입 전에 포비돈-요오드/베타딘 점적
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유리체 강내 주사 요법(IVT) 후 감염성 안내염을 예방하기 위한 프로비돈-요오드 베타딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVT와 병용한 IRX-101의 국소 사용 후 감염성 안내염의 발생률
기간: 주입 후 2시간
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유리체 강내 주사 요법(IVT) 후 IRX-101의 국소 사용 후 감염성 안내염의 비율을 평가하기 위해(% 발생 또는 IRX-101 검사군에 무작위화된 인구 비율)
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주입 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 주사 후 통증에 관한 전화 설문지
기간: 주입 후 2시간
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Providone-Iodine Betadine 대조군과 비교하여 환자가 보고한 주사 후 통증에 대해 환자에게 질문하는 전화 설문지(3가지 질문은 0에서 10까지 척도, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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주입 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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