- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05127525
Эффективность, безопасность и переносимость нового глазного антисептика для глаз (CLEAN) (CLEAN)
17 мая 2022 г. обновлено: iRenix Medical, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости IRX-101 по сравнению с 5% повидон-йодом в качестве стерилизатора поверхности глаза
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости IRX-101 по сравнению с 5% повидон-йодом (ИП) у субъектов, получающих интравитреальные инъекции анти-VEGF.
Исследование будет проводиться в 30 центрах в Соединенных Штатах (США).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интравитреальная инъекционная терапия (IVT) препаратами против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) изменила ландшафт лечения нескольких заболеваний сетчатки, включая экссудативную (влажную) дегенерацию желтого пятна, окклюзию вен сетчатки, диабетический макулярный отек и хориоидальную неоваскуляризацию.
Наиболее распространенные побочные эффекты IVT возникают из-за побочных эффектов повидон-йода 5% (PI; торговая марка: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX), антисептика, наносимого на поверхность глаза перед каждой инъекцией.
ИП почти повсеместно используется для предотвращения инфекции глаз (эндофтальмита).
ИП приводит к заметной токсичности эпителия роговицы у людей6, 7, что приводит к изнурительным побочным эффектам, включая снижение остроты зрения и боль, которая может длиться более 3 дней после ВВТ.
Боль после ВВТ достаточно сильна, чтобы требовать приема пероральных анальгетиков у 30% пациентов и является частой причиной прекращения лечения.
Таким образом, в офтальмологии существует неудовлетворенная потребность в сильнодействующем глазном антисептике с превосходным профилем безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4614
- Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, получившие интравитреальные инъекции анти-VEGF в один или оба глаза
Критерий исключения:
- Текущий или прошлый диагноз эндофтальмита
- Текущий диагноз увеита
- Текущее использование вязких продуктов лидокаина для глазной анестезии перед ИВТ
- В настоящее время получает интравитреальные инъекции стероидов.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тестовый препарат
Капли IRX-101, закапываемые перед интравитреальной инъекцией
|
IRX-101 для предотвращения инфекционного эндофтальмита после интравитреальной инъекционной терапии (IVT)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль
Капли повидон-йода/бетадина закапывают перед интравитреальной инъекцией.
|
Провидон-йод-бетадин для профилактики инфекционного эндофтальмита после интравитреальной инъекционной терапии (IVT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота инфекционного эндофтальмита после местного применения IRX-101 в сочетании с ИВТ
Временное ограничение: Через 2 часа после инъекции
|
Оценить частоту инфекционного эндофтальмита после местного применения IRX-101 после интравитреальной инъекционной терапии (IVT) (% возникновения или частота популяции, рандомизированной в группу тестирования IRX-101)
|
Через 2 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Телефонный вопросник о постинъекционной боли, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 2 часа после инъекции
|
Телефонная анкета с вопросами, заданными пациентам относительно боли после инъекции, о которой сообщают пациенты, по сравнению с контрольной группой провидон-йод-бетадин (три заданных вопроса по шкале от 0 до 10, от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль)
|
Через 2 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRX-2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИРХ-101
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)ЗавершенныйНовообразования молочной железы | Преждевременные родыСоединенные Штаты
-
ImmunoRx Pharma Inc.Рекрутинг
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstraZeneca; Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLCАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Плоскоклеточный рак ротоглотки | Плоскоклеточная карцинома | Плоскоклеточный рак полости рта | Метастатическая плоскоклеточная карцинома | Плоскоклеточный рак гипофаринкса | Плоскоклеточный рак придаточных пазух носа | Плоскоклеточный рак гортаниСоединенные Штаты
-
TR TherapeuticsЗавершенныйРаныСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный
-
Abalonex, LLCЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | Отек мозга
-
Benjamin IzarПрекращеноЛейомиосаркома | ЛипосаркомаСоединенные Штаты
-
Flame BiosciencesЗавершенный
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный