Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost nového očního antiseptika pro oční použití (CLEAN) (CLEAN)

17. května 2022 aktualizováno: iRenix Medical, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IRX-101 versus 5% povidon-jód jako sterilizátor očního povrchu

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IRX-101 oproti 5% povidon-jódu (PI) u subjektů dostávajících intravitreální anti-VEGF injekce. Studie bude provedena až ve 30 centrech ve Spojených státech amerických (USA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekční terapie (IVT) činidel proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) změnila léčebný režim několika onemocnění sítnice, včetně exsudativní (vlhké) makulární degenerace, okluze retinální vény, diabetického makulárního edému a choroidální neovaskularizace. K nejčastějším nežádoucím účinkům IVT dochází v důsledku vedlejších účinků povidonu-jódu 5 % (PI; obchodní značka: Betadine® 5 %; Alcon, Fort Worth, TX), antiseptika umístěného na oční povrch před každou injekcí. PI se téměř všeobecně používá k prevenci oční infekce (endoftalmitidy). PI vede k výrazné epiteliální toxicitě rohovky u lidí6, 7 vedoucí k oslabujícím vedlejším účinkům včetně snížené zrakové ostrosti a bolesti, která může trvat déle než 3 dny po IVT. Bolest po IVT je natolik závažná, že vyžaduje orální analgetika až u 30 % pacientů a je častou příčinou přerušení léčby. Proto existuje v oftalmologii neuspokojená potřeba silného očního antiseptika s vynikajícím bezpečnostním profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4614
        • Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát informovaný souhlas
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, ≥ 18 let a dostávají intravitreální anti-VEGF injekce do jednoho nebo obou očí

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá diagnóza endoftalmitidy
  2. Současná diagnóza uveitidy
  3. Současné použití viskózních lidokainových produktů pro oční anestezii před IVT
  4. V současné době dostává intravitreální steroidní injekce
  5. Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lék
Kapky IRX-101 nakapané před intravitreální injekcí
Lék: IRX-101
IRX-101 k prevenci infekční endoftalmitidy po intravitreální injekční terapii (IVT)
Ostatní jména:
  • Testovací rameno 1
Aktivní komparátor: Řízení
Povidon-Jodine/Betadine kapky instilované před intravitreální injekcí
Lék: Řízení
Providon-Jodine Betadine k prevenci infekční endoftalmitidy po intravitreální injekční terapii (IVT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekční endoftalmitidy po topickém použití IRX-101 v kombinaci s IVT
Časové okno: 2 hodiny po injekci
Vyhodnotit míru infekční endoftalmitidy po topickém použití IRX-101 po intravitreální injekční terapii (IVT) (% výskytu nebo míra populace randomizované do testovacího ramene IRX-101)
2 hodiny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonický dotazník týkající se pacientem hlášené bolesti po injekci
Časové okno: 2 hodiny po injekci
Telefonický dotazník s otázkami položenými pacientům ohledně bolesti po injekci hlášené pacientem ve srovnání s kontrolní skupinou s přípravkem Providone-Iodine Betadine (tři otázky na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest až 10 je nejhorší bolest)
2 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iRenix Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRX-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit