Eficacia, seguridad y tolerabilidad de un nuevo antiséptico ocular para uso ocular (CLEAN) (CLEAN)
17 de mayo de 2022 actualizado por: iRenix Medical, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IRX-101 frente a povidona yodada al 5 % como esterilizador de la superficie ocular
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IRX-101 frente a povidona yodada (PI) al 5 % en sujetos que reciben inyecciones intravítreas de anti-VEGF.
El estudio se llevará a cabo en hasta 30 centros en los Estados Unidos (EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de inyección intravítrea (IVT) de agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) ha transformado el panorama de tratamiento de varias enfermedades de la retina, incluida la degeneración macular exudativa (húmeda), la oclusión de la vena retiniana, el edema macular diabético y la neovascularización coroidea.
Los efectos adversos más comunes de la TIV ocurren debido a los efectos secundarios de la povidona yodada al 5 % (PI; nombre de marca: Betadine® al 5 %; Alcon, Fort Worth, TX), el antiséptico que se coloca en la superficie ocular antes de cada inyección.
El IP se usa casi universalmente para prevenir infecciones oculares (endoftalmitis).
La IP conduce a una marcada toxicidad del epitelio corneal en humanos6, 7, lo que resulta en efectos secundarios debilitantes que incluyen disminución de la agudeza visual y dolor que puede durar más de 3 días después de la TIV.
El dolor post-IVT es lo suficientemente intenso como para requerir analgésicos orales hasta en el 30% de los pacientes y es una causa frecuente de interrupción del tratamiento.
Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha en oftalmología de un antiséptico ocular potente con un perfil de seguridad superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4614
- Florida
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad y recibiendo inyecciones intravítreas de anti-VEGF en uno o ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de endoftalmitis
- Diagnóstico actual de uveítis
- Uso actual de productos viscosos de lidocaína para la anestesia ocular antes de la IVT
- Actualmente recibe inyecciones intravítreas de esteroides
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento de prueba
Gotas de IRX-101 instiladas antes de la inyección intravítrea
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IRX-101 para prevenir la endoftalmitis infecciosa después de la terapia de inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Gotas de povidona yodada/betadina instiladas antes de la inyección intravítrea
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Betadine de yodo-providona para prevenir la endoftalmitis infecciosa después de la terapia de inyección intravítrea (IVT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de endoftalmitis infecciosa tras el uso tópico de IRX-101 combinado con IVT
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección
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Evaluar la tasa de endoftalmitis infecciosa después del uso tópico de IRX-101 después de la terapia de inyección intravítrea (IVT) (% de ocurrencia o tasa de población aleatorizada al brazo de prueba de IRX-101)
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2 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario telefónico sobre el dolor posinyección informado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección
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Cuestionario telefónico con preguntas hechas a los pacientes sobre el dolor posterior a la inyección informado por el paciente en comparación con el grupo de control de betadina yodada con providona (escala de tres preguntas de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor)
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2 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRX-2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .