Eficácia, segurança e tolerância de um novo antisséptico ocular para uso ocular (CLEAN) (CLEAN)
17 de maio de 2022 atualizado por: iRenix Medical, Inc.
Estudo randomizado, duplo-mascarado e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IRX-101 versus 5% de iodo-povidona como esterilizador de superfície ocular
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IRX-101 versus 5% de iodopovidona (PI) em indivíduos que receberam injeções intravítreas de anti-VEGF.
O estudo será realizado em até 30 centros nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de injeção intravítrea (IVT) de agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) transformou o panorama do tratamento de várias doenças da retina, incluindo degeneração macular exsudativa (úmida), oclusão da veia retiniana, edema macular diabético e neovascularização coróide.
Os efeitos adversos mais comuns da IVT ocorrem devido aos efeitos colaterais do Povidona-Iodo 5% (PI; nome comercial: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX), o antisséptico colocado na superfície ocular antes de cada injeção.
IP é quase universalmente usado para prevenir a infecção ocular (endoftalmite).
A PI leva a uma toxicidade epitelial da córnea acentuada em humanos,6,7 resultando em efeitos colaterais debilitantes, incluindo diminuição da acuidade visual e dor que pode durar mais de 3 dias após o TIV.
A dor pós-TVI é intensa o suficiente para exigir analgésicos orais em até 30% dos pacientes e é uma causa frequente de descontinuação do tratamento.
Portanto, há uma necessidade não atendida em oftalmologia de um potente anti-séptico ocular com um perfil de segurança superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4614
- Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade e recebendo injeções intravítreas anti-VEGF em um ou ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de endoftalmite
- Diagnóstico atual de uveíte
- Uso atual de produtos viscosos de lidocaína para anestesia ocular antes da TVI
- Atualmente recebendo injeções intravítreas de esteroides
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga de teste
IRX-101 gotas instiladas antes da injeção intravítrea
|
IRX-101 para prevenir endoftalmite infecciosa após terapia de injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Gotas de iodopovidona/betadina instiladas antes da injeção intravítrea
|
Providone-Iodo Betadine para prevenir endoftalmite infecciosa após terapia de injeção intravítrea (IVT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de endoftalmite infecciosa após uso tópico de IRX-101 combinado com IVT
Prazo: 2 horas após a injeção
|
Avaliar a taxa de endoftalmite infecciosa após o uso tópico de IRX-101 após terapia de injeção intravítrea (IVT) (% de ocorrência ou taxa de população randomizada para braço de teste IRX-101)
|
2 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário telefônico sobre dor pós-injeção relatada pelo paciente
Prazo: 2 horas após a injeção
|
Questionário telefônico com perguntas feitas aos pacientes sobre a dor pós-injeção relatada pelo paciente em comparação com o grupo de controle Providone-Iodo Betadine (três perguntas feitas em escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor)
|
2 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRX-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .