WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINES NEUARTIGEN AUGENANTISEPTIKUMS ZUR AUGENANWENDUNG (CLEAN) (CLEAN)
17. Mai 2022 aktualisiert von: iRenix Medical, Inc.
Randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IRX-101 im Vergleich zu 5 % Povidon-Jod als Sterilisator für Augenoberflächen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IRX-101 im Vergleich zu 5 % Povidon-Jod (PI) bei Patienten, die intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten.
Die Studie wird in bis zu 30 Zentren in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravitreale Injektionstherapie (IVT) von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hat die Behandlungslandschaft mehrerer Netzhauterkrankungen verändert, darunter exsudative (feuchte) Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss, diabetisches Makulaödem und choroidale Neovaskularisation.
Die häufigsten Nebenwirkungen von IVT treten aufgrund der Nebenwirkungen von Povidon-Jod 5 % (PI; Markenname: Betadine® 5 %; Alcon, Fort Worth, TX) auf, dem Antiseptikum, das vor jeder Injektion auf die Augenoberfläche aufgetragen wird.
PI wird fast überall verwendet, um Augeninfektionen (Endophthalmitis) zu verhindern.
PI führt beim Menschen zu einer ausgeprägten Toxizität des Hornhautepithels6, 7, was zu schwächenden Nebenwirkungen führt, einschließlich verminderter Sehschärfe und Schmerzen, die länger als 3 Tage nach der IVT anhalten können.
Post-IVT-Schmerzen sind so stark, dass bei bis zu 30 % der Patienten orale Analgetika erforderlich sind, und sind ein häufiger Grund für einen Behandlungsabbruch.
Daher besteht in der Augenheilkunde ein ungedeckter Bedarf an einem wirksamen Augenantiseptikum mit einem überlegenen Sicherheitsprofil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4614
- Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt und intravitreale Anti-VEGF-Injektionen in einem oder beiden Augen erhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer Endophthalmitis
- Aktuelle Diagnose einer Uveitis
- Aktuelle Verwendung von viskosen Lidocain-Produkten zur Augenanästhesie vor IVT
- Erhält derzeit intravitreale Steroidinjektionen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testdroge
IRX-101-Tropfen, die vor der intravitrealen Injektion instilliert werden
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IRX-101 zur Vorbeugung einer infektiösen Endophthalmitis nach intravitrealer Injektionstherapie (IVT)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Povidon-Jod/Betadin-Tropfen, die vor der intravitrealen Injektion eingeträufelt werden
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Providon-Jod Betadin zur Vorbeugung einer infektiösen Endophthalmitis nach intravitrealer Injektionstherapie (IVT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer infektiösen Endophthalmitis nach topischer Anwendung von IRX-101 in Kombination mit IVT
Zeitfenster: 2 Stunden nach Injektion
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Bewertung der Rate an infektiöser Endophthalmitis nach topischer Anwendung von IRX-101 nach intravitrealer Injektionstherapie (IVT) (% Auftreten oder Rate der Population, die dem IRX-101-Testarm randomisiert wurde)
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2 Stunden nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Telefonischer Fragebogen zu von Patienten berichteten Postinjektionsschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Injektion
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Telefonischer Fragebogen mit Fragen an Patienten zu von Patienten berichteten Schmerzen nach der Injektion im Vergleich zur Providon-Jod-Betadin-Kontrollgruppe (Skala mit drei gestellten Fragen von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bis 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet)
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2 Stunden nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRX-2021-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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