Efficacia, sicurezza e tollerabilità di un nuovo antisettico oculare per uso oculare (CLEAN) (CLEAN)
17 maggio 2022 aggiornato da: iRenix Medical, Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IRX-101 rispetto al 5% di povidone-iodio come sterilizzatore della superficie oculare
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IRX-101 rispetto al 5% di iodio-povidone (PI) in soggetti che ricevono iniezioni intravitreali di anti-VEGF.
Lo studio sarà condotto in un massimo di 30 centri negli Stati Uniti (USA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia iniettiva intravitreale (IVT) di agenti anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) ha trasformato il panorama del trattamento di diverse malattie della retina, tra cui la degenerazione maculare essudativa (umida), l'occlusione della vena retinica, l'edema maculare diabetico e la neovascolarizzazione coroideale.
Gli effetti avversi più comuni dell'IVT si verificano a causa degli effetti collaterali di Povidone-Iodio 5% (PI; nome commerciale: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX), l'antisettico posto sulla superficie oculare prima di ogni iniezione.
PI è quasi universalmente utilizzato per prevenire l'infezione oculare (endoftalmite).
PI porta a una marcata tossicità epiteliale corneale negli esseri umani,6,7 con conseguenti effetti collaterali debilitanti tra cui diminuzione dell'acuità visiva e dolore che possono durare più di 3 giorni dopo l'IVT.
Il dolore post-IVT è abbastanza grave da richiedere analgesici orali fino al 30% dei pazienti ed è una causa frequente di interruzione del trattamento.
Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto in oftalmologia di un potente antisettico oculare con un profilo di sicurezza superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4614
- Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace di dare il consenso informato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età e sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF in uno o entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o passata di endoftalmite
- Diagnosi attuale di uveite
- Uso attuale di prodotti viscosi a base di lidocaina per l'anestesia oculare prima dell'IVT
- Attualmente riceve iniezioni intravitreali di steroidi
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova Droga
IRX-101 gocce instillate prima dell'iniezione intravitreale
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IRX-101 per prevenire l'endoftalmite infettiva dopo terapia iniettiva intravitreale (IVT)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Povidone-Iodio/Betadine gocce instillate prima dell'iniezione intravitreale
|
Providone-Iodio Betadine per prevenire l'endoftalmite infettiva dopo terapia iniettiva intravitreale (IVT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di endoftalmite infettiva dopo l'uso topico di IRX-101 combinato con IVT
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione
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Valutare il tasso di endoftalmite infettiva dopo l'uso topico di IRX-101 in seguito a terapia iniettiva intravitreale (IVT) (% di occorrenza o tasso della popolazione randomizzata al braccio di test IRX-101)
|
2 ore dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario telefonico sul dolore post-iniezione riferito dal paziente
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'iniezione
|
Questionario telefonico con domande poste ai pazienti in merito al dolore post-iniezione riferito dal paziente rispetto al gruppo di controllo Providone-Iodio Betadine (tre domande poste su una scala da 0 a 10, da 0 nessun dolore a 10 il dolore peggiore)
|
2 ore dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRX-2021-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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