Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmään käytettävän uudenlaisen antiseptisen aineen teho, turvallisuus ja siedettävyys (CLEAN) (CLEAN)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: iRenix Medical, Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus IRX-101:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna 5 % povidoni-jodiin silmän pinnan sterilointilaitteena

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IRX-101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 5 % povidonijodiin (PI) potilailla, jotka saavat lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita. Tutkimus suoritetaan jopa 30 keskuksessa Yhdysvalloissa (USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-vaskulaaristen endoteelikasvutekijöiden (VEGF) aineiden intravitreaalinen injektiohoito (IVT) on muuttanut useiden verkkokalvosairauksien hoitomaisemaa, mukaan lukien eksudatiivinen (märkä) silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, diabeettinen silmänpohjan turvotus ja suonikalvon uudissuonittuminen. IVT:n yleisimmät haittavaikutukset johtuvat povidoni-jodi 5 %:n (PI; tuotenimi: Betadine® 5 %; Alcon, Fort Worth, TX) sivuvaikutuksista, joka on antiseptinen aine, joka asetetaan silmän pinnalle ennen jokaista injektiota. PI:tä käytetään lähes yleisesti silmäinfektioiden (endoftalmiitti) ehkäisyyn. PI johtaa merkittävään sarveiskalvon epiteelin toksisuuteen ihmisillä,6, 7, mikä johtaa heikentäviin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien näöntarkkuuden heikkeneminen ja kipu, joka voi kestää yli 3 päivää IVT:n jälkeen. IVT:n jälkeinen kipu on tarpeeksi voimakasta vaatimaan suun kautta otettavia kipulääkkeitä jopa 30 %:lla potilaista, ja se on usein syy hoidon keskeyttämiseen. Siksi oftalmologiassa on täyttämätön tarve tehokkaalle silmän antiseptiselle aineelle, jolla on ylivoimainen turvallisuusprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4614
        • Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ja saa lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita yhteen tai molempiin silmiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endoftalmiitin nykyinen tai aiempi diagnoosi
  2. Uveiitin nykyinen diagnoosi
  3. Viskoosisten lidokaiinituotteiden nykyinen käyttö silmäanestesiassa ennen IVT:tä
  4. Tällä hetkellä saa intravitreaalisia steroidiruiskeita
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilääke
IRX-101-tipat tiputettuna ennen lasiaisensisäistä injektiota
Lääke: IRX-101
IRX-101 estämään tarttuvan endoftalmiitin intravitreaalisen injektiohoidon (IVT) jälkeen
Muut nimet:
  • Testivarsi 1
Active Comparator: Ohjaus
Povidoni-jodi/betadiinitipat tiputettuna ennen lasiaisensisäistä injektiota
Lääke: Ohjaus
Providoni-jodi Betadiini ehkäisemään tarttuvaa endoftalmiittaa intravitreaalisen injektiohoidon (IVT) jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektoivan endoftalmiitin ilmaantuvuus IRX-101:n paikallisen käytön jälkeen yhdessä IVT:n kanssa
Aikaikkuna: 2 tuntia injektion jälkeen
Infektoivan endoftalmiitin esiintymistiheyden arvioiminen IRX-101:n paikallisen käytön jälkeen lasiaisensisäisen injektiohoidon (IVT) jälkeen (% ilmaantuvuus tai osuus populaatiosta, joka on satunnaistettu IRX-101-testihaaraan)
2 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhelinkysely potilaan ilmoittamasta injektion jälkeisestä kivusta
Aikaikkuna: 2 tuntia injektion jälkeen
Puhelinkyselylomake, jossa potilailta esitettiin kysymyksiä koskien potilaiden ilmoittamaa injektion jälkeistä kipua verrattuna Providone-Iodine Betadine -verrokkiryhmään (kolme kysymystä asteikolla 0-10, 0 ei kipua 10 on pahin kipu)
2 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iRenix Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRX-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset IRX-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa