Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw oculair antisepticum voor oculair gebruik (CLEAN) (CLEAN)
17 mei 2022 bijgewerkt door: iRenix Medical, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IRX-101 versus 5% povidon-jodium als sterilisator voor oogoppervlakken te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IRX-101 versus 5% povidon-jodium (PI) te evalueren bij proefpersonen die intravitreale anti-VEGF-injecties kregen.
De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 30 centra in de Verenigde Staten (VS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravitreale injectietherapie (IVT) van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen heeft het behandelingslandschap van verschillende retinale aandoeningen getransformeerd, waaronder exsudatieve (natte) maculadegeneratie, retinale veneuze occlusie, diabetisch macula-oedeem en choroïdale neovascularisatie.
De meest voorkomende bijwerkingen van IVT treden op als gevolg van de bijwerkingen van Povidon-Jodium 5% (PI; merknaam: Betadine® 5%; Alcon, Fort Worth, TX), het antisepticum dat voorafgaand aan elke injectie op het oogoppervlak wordt geplaatst.
PI wordt bijna universeel gebruikt om ooginfectie (endoftalmitis) te voorkomen.
PI leidt tot duidelijke toxiciteit van het hoornvliesepitheel bij mensen,6, 7 resulterend in slopende bijwerkingen, waaronder verminderde gezichtsscherpte en pijn die meer dan 3 dagen na IVT kan aanhouden.
Post-IVT-pijn is zo ernstig dat orale analgetica nodig zijn bij tot 30% van de patiënten en is een frequente oorzaak van stopzetting van de behandeling.
Daarom is er in de oogheelkunde een onvervulde behoefte aan een krachtig oculair antisepticum met een superieur veiligheidsprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4614
- Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar en intravitreale anti-VEGF-injecties krijgen in één of beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere diagnose van endoftalmitis
- Huidige diagnose van uveïtis
- Huidig gebruik van stroperige lidocaïneproducten voor oculaire anesthesie voorafgaand aan IVT
- Ontvangt momenteel intravitreale steroïde-injecties
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn testen
IRX-101-druppels ingedruppeld voorafgaand aan intravitreale injectie
|
IRX-101 ter voorkoming van infectieuze endoftalmitis na intravitreale injectietherapie (IVT)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Povidon-jood/Betadine-druppels ingedruppeld voorafgaand aan intravitreale injectie
|
Providon-jodium betadine ter voorkoming van infectieuze endoftalmitis na intravitreale injectietherapie (IVT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectieuze endoftalmitis na lokaal gebruik van IRX-101 in combinatie met IVT
Tijdsspanne: 2 uur na injectie
|
Om de mate van infectieuze endoftalmitis te evalueren na lokaal gebruik van IRX-101 na intravitreale injectietherapie (IVT) (% voorkomen of percentage van de populatie gerandomiseerd naar IRX-101-testarm)
|
2 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonische vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde pijn na injectie
Tijdsspanne: 2 uur na injectie
|
Telefonische vragenlijst met vragen aan patiënten met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde pijn na injectie in vergelijking met de Providone-Jodium Betadine-controlegroep (drie gestelde vragen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is tot 10 de ergste pijn is)
|
2 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen Smith, MD, MS, iRenix Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRX-2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .